[ጥሬ ዕቃዎች]
የሼንዘን JYMed ቴክኖሎጂ Co., Ltd. የፔፕታይድ ኢንጂነሪንግ ማእከል በጥሬ ዕቃ ልማት ውስጥ ጠንካራ ችሎታዎች አሉት። 12 ፒኤችዲዎችን ጨምሮ በ130 ሳይንቲስቶች በተመራማሪ ቡድን የሚመራው ማዕከሉ በፔፕታይድ ሲንተሲስ እና በሂደት ማመቻቸት ላይ ሰፊ እውቀት አለው። የላቀ ጠንካራ-ደረጃ የፔፕታይድ ውህድ (SPPS) እና ፈሳሽ-ደረጃ peptide synthesis (LPPS) ቴክኖሎጂዎችን በመጠቀም ሙሉ በሙሉ በራስ-ሰር የሚሰሩ የማምረቻ መሳሪያዎችን በማጣመር ከፍተኛ-ንፅህናን እና ከፍተኛ እንቅስቃሴን የፔፕታይድ ምርቶችን እናረጋግጣለን። የኛ የR&D ቡድን ከሞለኪውላዊ ዲዛይን እስከ ሂደት ልማት ድረስ ያሉ አጠቃላይ አገልግሎቶችን ይሰጣል፣የተለያዩ የደንበኛ ፍላጎቶችን ለማሟላት ብጁ መፍትሄዎችን ይሰጣል።
ሁሉም ተግባራት የሚከናወኑት በSstringent cGMP ደረጃዎች ነው፣ በዘመናዊ የትንታኔ መሳሪያዎች እንደ HPLC እና mass spectrometry (MS) በመደገፍ፣ የምርት ጥራት ከአለም አቀፍ የፋርማሲዮፔያል መስፈርቶች ጋር የተጣጣመ መሆኑን በማረጋገጥ ነው። በJYMed በቴክኖሎጂ እና በአገልግሎት የላቀ ብቃት ባለው የፈጠራ ህክምናዎች ስኬታማ ልማት እና የንግድ ልውውጥ ደንበኞችን ለማበረታታት ቁርጠናል።
የሂደት እድገት
የJYMed የሂደት ልማት ቡድን የፔፕታይድ ኤፒአይ ማምረቻን በማሳደግ እና በማስፋፋት ላይ ያተኮረ ሲሆን ይህም በቴክኖሎጂ ፈጠራ የሚመሩ ቀልጣፋ እና አስተማማኝ ብጁ መፍትሄዎችን ያቀርባል። በSPPS፣ LPPS እና ተከታታይ የፍሰት ውህደት ጥልቅ እውቀት ከጫፍ እስከ ጫፍ የእድገት አገልግሎቶችን ከሚሊግራም መለኪያ እስከ መቶ ኪሎ ግራም ምርት እንሰጣለን።
በእኛ የባለቤትነት አረንጓዴ ኬሚስትሪ ለፔፕታይድ መድረክ፣ ውስብስብ ቅደም ተከተሎችን በማዋሃድ፣ ንፅህናን እና ምርትን በከፍተኛ ሁኔታ በማሻሻል ፈተናዎችን አሸንፈናል። ይህ ለኦንኮሎጂ ፣ ለሜታቦሊክ በሽታዎች እና ለሌሎች የላቀ ሕክምናዎች ጥቅም ላይ የሚውሉትን ከፍተኛ ኃይል ያለው peptides ጥብቅ መስፈርቶችን እንድናሟላ ያስችለናል።
የማምረቻ ስርዓታችን የ cGMP መመሪያዎችን በጥብቅ የሚከተል እና ሙሉ በሙሉ በራስ-ሰር የተቀነባበሩ አሃዶች እና እንደ UPLC እና ከፍተኛ ጥራት ኤምኤስ ያሉ የላቁ የትንታኔ መሳሪያዎች አሉት። ከውስጥ ከተሻሻሉ የሂደት ማሻሻያ ሞዴሎች ጋር በማጣመር የሂደቱን ጥንካሬ እና ከባች ወደ ባች ወጥነት እናረጋግጣለን። JYMed ከቅድመ-ክሊኒካዊ እስከ ንግድ ደረጃ ያሉ በርካታ የፔፕታይድ ኤፒአይ ልማት ፕሮጄክቶችን በተሳካ ሁኔታ አጠናቅቋል ፣ ፈጣን እና በመረጃ ላይ የተመሰረቱ መፍትሄዎችን ዓለም አቀፍ የመድኃኒት ፈጠራን ለማፋጠን።
ማምረት
የምርት ቦታችን 300 mu (በግምት 200,000 ካሬ ሜትር) ስፋት ያለው ሲሆን በአጠቃላይ 54,000 ካሬ ሜትር አካባቢ የተገነባ ነው። ተቋሙ የፔፕታይድ ማምረቻ አውደ ጥናቶችን፣ QC እና R&D ህንፃዎችን፣ የክፍል A እና B መጋዘኖችን፣ የሟሟ ማገገሚያ ማዕከልን፣ የመገልገያ ማዕከሎችን፣ የደረቅ ቆሻሻ መሰብሰቢያ ቦታን እና የቆሻሻ ውሃ ማጣሪያ ጣቢያን ያካትታል።
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. ከዩኤስ፣ ከአውሮፓ ህብረት እና ከቻይና የሲጂኤምፒ መስፈርቶች ጋር የሚያሟሉ 10 peptide API ማምረቻ መስመሮችን (አብራሪ-መስመሮችን ጨምሮ) ይሰራል። እነዚህ በደርዘን የሚቆጠሩ ጠንካራ-ደረጃ እና ፈሳሽ-ደረጃ የፔፕታይድ ውህድ ሬአክተሮች የተገጠሙ ሲሆን በድምሩ ከ30,000 ሊትር በላይ በሪአክተር መጠን።
በደንብ በተረጋገጠ የመድኃኒት ጥራት አስተዳደር ሥርዓት እና የኢኤችኤስ ተገዢነት ሥርዓት፣ ሁቤይ ጂያንሺያንግ ይፋዊ የNMPA GMP ፍተሻዎችን፣ በርካታ የሶስተኛ ወገን ኦዲቶችን እና የEHS ኦዲቶችን ከዋነኛ ዓለም አቀፍ ደንበኞች አልፏል። አመታዊ የፔፕታይድ የማምረት አቅሙ ብዙ ቶን መጠን ላይ ደርሷል። በተለይም የጂኤልፒ-1 አናሎግ ምርት በቻይና ውስጥ በነጠላ-ባች መጠን ከትልቁ ተርታ የሚሰለፍ ሲሆን አንዳንድ የመዋቢያ peptides በአንድ ባች ከ100 ኪ.
ከፍተኛ አቅም ያለው Peptide APIs
የጂያንሺንግ ከፍተኛ አቅም ያለው የፔፕታይድ ኤፒአይ ምርት መስመሮች ለአለም አቀፍ ደንበኞች አስተማማኝ እና ቀልጣፋ መፍትሄዎችን በማቅረብ ዋና የውድድር ጥቅምን ይወክላሉ። ተቋሙ ለሰራተኞች እና ለአካባቢ ደህንነትን የሚያረጋግጥ እንደ ፀረ-ዕጢ እና ሳይቶቶክሲካል peptides ያሉ ከፍተኛ ኃይለኛ ውህዶችን የሚፈልገውን የማምረቻ መስፈርቶችን ለማሟላት የተነደፉ ሁለት OEB4-ደረጃ እና ሁለት OEB5-ደረጃ ከፍተኛ መያዣ ክፍሎችን ያካትታል።
የማምረቻ መስመሮቹ የኢንዱስትሪ መሪ SPPS እና LPPS ቴክኖሎጂዎችን ሙሉ በሙሉ በራስ-ሰር የሚሰሩ የቁጥጥር ስርዓቶችን በመጠቀም ከፍተኛ ንፅህና እና ከፍተኛ አቅም ያላቸው peptides ከግራም እስከ ኪሎ ግራም ልኬት ለማምረት ያስችላል። የባች ወጥነት እና የምርት ጥራት ከአለም አቀፍ የፋርማሲያል ደረጃዎች ጋር ሙሉ በሙሉ ያከብራሉ።
ከሲጂኤምፒ ጋር ባደረገ የጥራት አያያዝ ስርዓት ላይ የተገነባው አጠቃላይ የምርት ሂደት - ከጥሬ ዕቃ ምርጫ፣ ውህደት፣ ማጥራት እስከ የመጨረሻ ሙከራ ድረስ - ሙሉ በሙሉ ሊገኝ የሚችል ነው። እንደ HPLC እና MS ያሉ የላቁ የትንታኔ መሳሪያዎች የምርቱን ንፅህና ≥99% ከቁጥጥር የጸዳ የቆሻሻ መገለጫዎች ያረጋግጣሉ። የከፍተኛ ሃይል ኤፒአይዎችን ልዩ የደህንነት መስፈርቶች ለመቅረፍ የOEB5-ደረጃ ክፍሎች የተዘጉ የማግለል ስርዓቶችን፣ ገለልተኛ አሉታዊ-ግፊት አካባቢዎችን እና የማሰብ ችሎታ ያለው የፍሳሽ መከታተያ ስርዓቶችን እንዲሁም አጠቃላይ የደህንነት ማረጋገጫን ለማግኘት ጥብቅ የPPE ፕሮቶኮሎችን ይከተላሉ።
የኛ R&D ቡድን በተጨማሪም ከሞለኪውላዊ ዲዛይን እና እስከ ጥራት ጥናቶች ድረስ አጠቃላይ የእሴት ሰንሰለትን የሚሸፍን ብጁ የሂደት ልማት እና የማመቻቸት አገልግሎቶችን ይሰጣል ፣ ይህም ፈጠራን በፔፕታይድ ላይ የተመሰረቱ ህክምናዎችን ፈጣን እድገትን ይደግፋል።
[ፎርሙላ]
የእኛ ዋና የቴክኒክ ቡድን በአቀነባበር እና ትንተና ሳይንስ ላይ የተካኑ ልምድ ያላቸውን ተመራማሪዎች ያቀፈ ነው። በጠቅላላው የቅንጅት ልማት የእሴት ሰንሰለት ውስጥ ባለው ሰፊ እውቀት ከቅድመ ክሊኒካዊ ምርምር እስከ ንግድ ማምረቻ ድረስ ከጫፍ እስከ ጫፍ አገልግሎቶችን እናቀርባለን። እንደ GLP-1 መድኃኒቶች፣ peptides እና peptide formulations፣ ቀጣይነት ያለው የሚለቀቅ የፔፕታይድ ቀመሮች እና የራዲዮ ፋርማሲዩቲካል (RDC) ልማት ባሉ የድንበር መስኮች ልዩ የቴክኖሎጂ ጥንካሬዎችን መስርተናል።
በአለም አቀፍ ደረጃ የሚሰራጩትን የ R&D እና የማምረቻ ፋሲሊቲዎቻችንን በመጠቀም አጠቃላይ የቅንብር ልማት ስርዓት ገንብተናል። በፔፕታይድ አቀነባበር መስክ፣ ባለብዙ መጠን/አንድ-መጠን ካርትሬጅ መርፌ መፍትሄዎች፣ ሊዮፊልድ ዱቄት ለመወጋት እና ለመተንፈስ መፍትሄዎችን ጨምሮ የተለያዩ መፍትሄዎችን እናቀርባለን። በRDC ልማት ውስጥ፣ ቡድናችን ትክክለኛ የኦንኮሎጂ ምርመራዎችን እና ህክምናን ለመደገፍ አዳዲስ ቴክኖሎጂዎችን በማቅረብ ለ radionuclides እና ቬክተሮችን ለማነጣጠር የተመቻቹ የግንኙነት ቴክኒኮችን ተክቷል። እ.ኤ.አ. ከ2024 መጨረሻ ጀምሮ ቡድናችን ከ100 በላይ አዳዲስ የመድኃኒት ልማት ፕሮጀክቶችን ደግፏል (ቅድመ ክሊኒካዊ እስከ ደረጃ III ደረጃዎችን የሚሸፍኑ) በዋናነት በ GLP-1 analogs፣ ሌሎች peptide መድኃኒቶች እና RDCs ላይ ያተኮሩ ናቸው። በመርፌ የሚሰጥ እና ሌሎች ቀመሮችን ያካተቱ 5 አጠቃላይ የመድኃኒት ወጥነት ግምገማ ፕሮጀክቶችን በተሳካ ሁኔታ አጠናቅቀናል።
በቴክኖሎጂ የሚመራ ቡድን እንደመሆናችን መጠን ለፈጠራ እና ቀጣይነት ያለው የምርምር ጥናት ወደ እውነተኛ ዓለም መፍትሄዎች መተርጎም ቁርጠኞች ነን። የእኛ ጥረት የፔፕታይድ እና የ RDC መድኃኒቶችን ክሊኒካዊ እና የኢንዱስትሪ አተገባበርን በማስተዋወቅ ለዓለም አቀፍ የመድኃኒት ገበያ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ የመፍትሄ መፍትሄዎችን መስጠት ብቻ ሳይሆን በጠቅላላ የመድኃኒት ወጥነት ግምገማ መስክ ጠንካራ ተወዳዳሪነት እንዲኖር ያደርጋል።
የቅድመ ዝግጅት ጥናት
በመድኃኒት ልማት ውስጥ እንደ ቁልፍ የመጀመሪያ ደረጃ፣ የቅድመ-ቅርጽ ጥናት በመድኃኒት ግኝት እና በቅርጽ ንድፍ መካከል እንደ ወሳኝ ግንኙነት ሆኖ ያገለግላል። የእሱ ቴክኒካዊ ጥራት በቀጥታ የመጠን ቅፅ ልማት እና የሂደቱን አዋጭነት ይነካል።
ለአዲሱ የመድኃኒት ልማት፣ የፊዚዮኬሚካላዊ ባህሪያትን እና እምቅ የመበላሸት መንገዶችን በትክክል ለመለየት በኤፒአይዎች ቁልፍ ባህሪያት ላይ ጥናቶችን ስልታዊ በሆነ መንገድ እንመራለን - የመሟሟት ሙከራን፣ ፖሊሞርፍ ማጣሪያን፣ የግዳጅ መበላሸትን ትንተና እና የመጀመሪያ ደረጃ የመረጋጋት ግምገማዎችን ጨምሮ። እነዚህ ግንዛቤዎች ለቀረጻ ዲዛይን፣ ለሂደት ማመቻቸት እና የጥራት ደረጃ ልማት መሰረት ሆነው ያገለግላሉ፣ በመጨረሻም R&D ስጋቶችን በመቀነስ እና የመድኃኒት አቅምን ከመጀመሪያው ማሻሻል
በአጠቃላይ የመድኃኒት ልማት ውስጥ፣ የተዘረዘረው መድሃኒት (RLD) ጥልቅ ትንተና የቅድመ-ቅጽ ምርምር ማዕከላዊ ትኩረት ነው። በተገላቢጦሽ ኢንጂነሪንግ በኩል፣ የአስጀማሪውን መድሃኒት አቀነባበር፣ የማምረት ሂደት እና ወሳኝ የጥራት ባህሪያትን (CQAs) ዲኮድ እናደርጋለን። ይህ ለቅርጽ ማዛመጃ እና ለሂደቱ መራባት የታለመ መመሪያን ያስችላል፣ እና በጥራት በንድፍ (QbD) አቀራረብ መሠረት አጠቃላይ ምርቱ በደህንነት ፣ ውጤታማነት እና የጥራት ቁጥጥር ውስጥ እኩልነት ማሳየቱን ያረጋግጣል - ለስኬታማ ወጥነት ግምገማ ጠንካራ ቴክኒካዊ መሠረት መጣል።
ፎርሙላ ልማት
በመድኃኒት ልማት እና በኢንዱስትሪ ልማት መካከል ወሳኝ ድልድይ እንደመሆኑ፣ የቅንብር ልማት የላብራቶሪ ውጤቶችን ወደ ክሊኒካዊ አተገባበር ለመተርጎም ቁልፍ ሚና ይጫወታል። ቡድናችን በፈጠራ ቀረጻ ቴክኖሎጂዎች እና ሊሰፋ በሚችል የኢንዱስትሪ መስፈርቶች ላይ ያተኩራል፣ የሙሉ ሂደት ልማት ስርዓት በመገንባት የቅንብር ዲዛይን፣ የሂደት ማመቻቸት፣ ጥራት ያለው ምርምር እና የሙከራ ደረጃ ምርትን ይሸፍናል። ለተለያዩ የመድኃኒት ዓይነቶች (ትናንሽ ሞለኪውሎች፣ peptides፣ radiopharmaceuticals) እና የመጠን ቅጾችን (መርፌ የሚያስገባ፣ የሚተነፍሱ ምርቶች፣ ዘላቂ-የሚለቀቁ ቀመሮች) የተበጁ መፍትሄዎችን እናቀርባለን።
በአዲስ የመድኃኒት ፎርሙላ ልማት ሥራችንን በቅድመ ዝግጅት መረጃ ላይ መሰረት አድርገን ለመድኃኒት ቅፅ እና ለሂደቱ ዲዛይን የታሰበውን አመላካች እና የአስተዳደር መንገድ ግምት ውስጥ እናስገባለን። ለፔፕታይድ መድኃኒቶች የመረጋጋት ተግዳሮቶች፣ ባለብዙ መጠን/አንድ መጠን ካርትሬጅ መርፌ መፍትሄዎችን እና lyophilized ዱቄት መርፌዎችን አዘጋጅተናል። የማቋቋሚያ ስርዓቶችን እና የሊዮፊላይዜሽን ሂደቶችን በማመቻቸት የምርት መረጋጋትን በእጅጉ እናሻሽላለን። ለ RDC ዎች ውጤታማ እና ደህንነቱ የተጠበቀ የሬዲዮ መለያ መስጠትን ለማረጋገጥ በቬክተር እና ራዲዮኑክሊድ ላይ ከጥራት ቁጥጥር ስርዓቶች ጋር በማነጣጠር መካከል ትክክለኛ የግንኙነት ሂደቶችን መስርተናል። በኮምፒዩተር የታገዘ ፎርሙላሽን ዲዛይን (CADD) እና QbD መርሆዎችን በመጠቀም፣ እንደ መፍረስ፣ መገለጫዎች እና የዒላማ አደራረግ ያሉ ቁልፍ የአፈጻጸም አመልካቾችን በትክክል ለመቆጣጠር ቀመሮችን እና መለኪያዎችን በስርዓት እናመቻለን።
በአጠቃላይ የመድኃኒት ልማት ውስጥ፣ የ RLDsን የተገላቢጦሽ ኢንጂነሪንግ ከሂደት ማመቻቸት ጋር እናዋህዳለን አጻጻፍ እና የሂደት እኩያነት። እንደ መርፌ እና የአተነፋፈስ መፍትሄዎች ያሉ ውስብስብ የመጠን ቅጾችን፣ እንደ ቅንጣቢ መጠን ስርጭት፣ ንፅህና እና የንጽሕና መገለጫዎች ያሉ CQAዎችን በትክክል እናዛምዳለን። በሂደት ማሻሻያ እና በፓይለት-ልኬት ማረጋገጫ፣ ጄኔሪኮች ከማጣቀሻው መድሃኒት በደህንነት፣ ውጤታማነት እና የማምረት ቁጥጥር አቅም ጋር የሚጣጣሙ መሆናቸውን እናረጋግጣለን - ቀልጣፋ የቁጥጥር ማፅደቅን ያስችላል።
እስካሁን፣ GLP-1 መድኃኒቶችን፣ የፔፕታይድ ቀጣይ ልቀት ቀመሮችን እና RDCsን ጨምሮ ለሁለቱም አዲስ እና አጠቃላይ መድኃኒቶች ከ30 በላይ የቅንብር ልማት ፕሮጀክቶችን በተሳካ ሁኔታ ደግፈናል። እንደ የፔፕታይድ መበላሸት ፣ ዝቅተኛ የራዲዮ መለያ ውጤታማነት ፣ እና ውስብስብ የመጠን ቅጾችን የመጨመር ፈተናዎችን የመሳሰሉ ቴክኒካዊ ማነቆዎችን አሸንፈናል። ከላቦራቶሪ ሙከራ ጀምሮ እስከ ጂኤምፒ ጋር በሚያስማማ ፓይለት ምርት፣ በ"ቴክኖሎጂ ፈጠራ+ኢንዱስትሪ ትርጉም" ባለሁለት ሞተሮች የተጎላበተን ነን፣ ለአዳዲስ የመድኃኒት ልማት ከፅንሰ-ሀሳብ ወደ ክሊኒክ ሁሉን አቀፍ ድጋፍ በመስጠት፣ እና ከ R&D ውጤቶች ወደ ክሊኒካዊ እሴት ቀልጣፋ ለውጥን የሚያደርጉ ከፍተኛ ጥራት ያላቸው፣ ወጪ ቆጣቢ የጅምላ ምርቶችን በማምረት እንሰራለን።
ፎርሙላ ማምረት
መድሀኒት R&Dን ወደ ክሊኒካዊ አጠቃቀም ለመተርጎም የመጨረሻ ደረጃ እንደመሆኑ፣ ፎርሙላሽን ማምረት የላብራቶሪ ፈጠራን ከንግድ ምርቶች ጋር የሚያገናኘው ወሳኝ አገናኝ ነው። በአለምአቀፍ ደረጃ በተቀናጁ የምርት ፋሲሊቲዎች እና ብልህ የማምረቻ መስመሮቻችን ላይ በመተማመን የሙከራ ደረጃን ፣የሂደቱን ማረጋገጫ እና የንግድ ልኬት ምርትን የሚሸፍን ሙሉ ሰንሰለት የማምረት ስርዓት አቋቁመናል። በበርካታ የመድኃኒት ቅጾች፣ ምርቶች እና ዝርዝሮች ላይ ባሉ ጠንካራ ችሎታዎች ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን አጠቃላይ መድኃኒቶችን ማምረት እየደገፍን ከክሊኒካዊ ልማት እስከ ንግድ ሥራ ድረስ ያሉ የፈጠራ መድኃኒቶችን የአቅም ፍላጎት እናሟላለን።
1. የቴክኒክ ችሎታዎች እና የማምረት መሠረተ ልማት
የተለያየ የመጠን ቅፅ አቅሞች፡ እንደ ፔፕቲድ እና አርዲሲ ላሉ ውስብስብ መድሃኒቶች፣ GMP-compliant specialized የምርት ስርዓቶችን ለብዙ-መጠን/ለአንድ-መጠን ካርትሪጅ መርፌ መፍትሄዎች እና lyophilized ዱቄት መርፌዎችን መስርተናል። በራስ-ሰር የመሙያ፣ የላይፊላይዜሽን እና የጸዳ የማጣሪያ ቴክኖሎጂዎች የታጠቁ፣ ከጫፍ እስከ ጫፍ አውቶማቲክ ቁጥጥር ከጥሬ ዕቃ ግብዓት እስከ የተጠናቀቀ ምርት ማሸጊያ ድረስ እናረጋግጣለን።
ለፔፕታይድ ቀመሮች፣ የመረጋጋት ተግዳሮቶችን በመጠባበቂያ ስርዓት ማመቻቸት፣ በተበጁ የላይፊላይዜሽን መገለጫዎች እና በቀዝቃዛ ሰንሰለት ማከማቻ መፍትሄዎች እንፈታለን። በQbD ማዕቀፍ ላይ የተገነባው የእኛ የሙሉ ሂደት ልኬት መድረክ ከላብ-ሙከራዎች ወደ ፓይለት-ልኬት ማምረቻ (10L–100L) ለስላሳ ሽግግርን ያስችላል።
ፈጠራ ያለው የመድኃኒት ድጋፍ፡- የምርት ስርዓታችን ክሊኒካዊ ደረጃ I-III ናሙና ማምረት እና የምዝገባ ባች ማቅረቢያዎችን ይሸፍናል፣ አዲስ የመድኃኒት ልማት ጊዜዎችን ያፋጥናል።
አጠቃላይ የመድኃኒት ምርት፡- ወጪ ቆጣቢ፣ ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን ጄኔክሶች ዓለም አቀፍ ፍላጎትን ለማሟላት ፈጣን የሂደት ሽግግር እና ማሻሻያ መፍትሄዎችን እናቀርባለን።
2. የጥራት ቁጥጥር እና ተገዢነት
የጥሬ ዕቃ ፍተሻን፣ በሂደት ላይ ያለ ክትትልን እና የመጨረሻውን የምርት መለቀቅን የሚሸፍን ሁሉን አቀፍ የህይወት ኡደት የጥራት አስተዳደር ስርዓት መስርተናል። የእኛ ፋሲሊቲዎች እንደ HPLC፣ LC-MS፣ እና Radio-TLC ስካነሮች ባሉ የላቀ የትንታኔ መሳሪያዎች የታጠቁ ናቸው፣ ይህም የCQAዎችን የንጽህና መገለጫዎች፣ የይዘት ተመሳሳይነት፣ sterility እና የሬዲዮ መሰየሚያ ቅልጥፍናን ጨምሮ ትክክለኛ ግምገማን ያስችላል።
የማምረቻ ጣቢያዎቻችን ለጂኤምፒ ተገዢነት በቻይና ኤንፒኤ የተመሰከረላቸው እና የ ICH መመሪያዎችን በጥብቅ በመከተል ለአለምአቀፍ ደንበኞቻችን ሙሉ ክትትል እና አለም አቀፍ የቁጥጥር አሰላለፍ በማረጋገጥ ነው።
3. የኢንዱስትሪ እሴት እና ስኬቶች
እስከዛሬ፣ GLP-1 መርፌዎችን፣ የፔፕታይድ ዘላቂ-መለቀቅ ቀመሮችን እና የተነጣጠሩ የRDC መድኃኒቶችን ጨምሮ ከ100 በላይ የመፈጠራ ምርቶችን በተሳካ ሁኔታ አሳድገን ለገበያ ቀርበናል። አመታዊ የማምረት አቅማችን በአስር ሚሊዮኖች የሚቆጠር ዶዝ/ብልቃጥ ይደርሳል። አዳዲስ መድኃኒቶችን ከክሊኒካዊ ናሙናዎች እስከ ገበያ ጅምር የሚደግፉ “አንድ-ማቆም” የማምረቻ አገልግሎቶችን እናቀርባለን። በሂደት ማመቻቸት እና አውቶሜሽን ማሻሻያ አማካኝነት አጠቃላይ የመድኃኒት ደንበኞች የዋጋ ቁጥጥር እና የጥራት ማሻሻያ እንዲያገኙ እናግዛቸዋለን፣ ይህም ከፍተኛ ዋጋ ያላቸውን የሕክምና ዘዴዎችን ዓለም አቀፍ ተደራሽነት እናሳድጋል።
ከቴክኖሎጂ ትርጉም እስከ የጅምላ ምርት፣ የመድኃኒት ፈጠራዎችን በዓለም አቀፍ ደረጃ ወደ ክሊኒካዊ መፍትሄዎች በማሸጋገር የታመነ አጋር ለመሆን “በመጀመሪያ ጥራት ያለው፣ ቅልጥፍና የሚመራ”፣ R&Dን ከማኑፋክቸሪንግ ጋር በማዋሃድ መርህን እናከብራለን።
