[Grondstowwe]
Die Peptied-ingenieursentrum van Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. beskik oor robuuste vermoëns in grondstofontwikkeling. Onder leiding van 'n navorsingspan van 130 wetenskaplikes, insluitend 12 PhD's, het die sentrum uitgebreide kundigheid in peptiedsintese en prosesoptimalisering. Deur gebruik te maak van gevorderde vastefase-peptiedsintese (SPPS) en vloeistoffase-peptiedsintese (LPPS) tegnologieë, gekombineer met volledig outomatiese produksietoerusting, verseker ons hoë-suiwerheid en hoë-aktiwiteit peptiedprodukte. Ons O&O-span bied omvattende dienste wat strek van molekulêre ontwerp tot prosesontwikkeling, en bied pasgemaakte oplossings om aan uiteenlopende kliëntebehoeftes te voldoen.
Alle aktiwiteite word uitgevoer onder streng cGMP-standaarde, ondersteun deur die nuutste analitiese instrumentasie soos HPLC en massaspektrometrie (MS), wat verseker dat produkkwaliteit voldoen aan globale farmakopee-vereistes. By JYMed is ons daartoe verbind om kliënte te bemagtig in die suksesvolle ontwikkeling en kommersialisering van innoverende terapeutiese middels deur uitnemendheid in tegnologie en diens.
Prosesontwikkeling
JYMed se prosesontwikkelingspan spesialiseer in die optimalisering en opskaal van peptied-API-vervaardiging, en bied doeltreffende en betroubare pasgemaakte oplossings wat deur tegnologiese innovasie gedryf word. Met diepgaande kundigheid in SPPS, LPPS en deurlopende vloei-sintese, bied ons end-tot-end ontwikkelingsdienste van milligram-skaal sifting tot honderd-kilogram-skaal produksie.
Deur ons eie groen chemieplatform vir peptiede het ons uitdagings in die sintetisering van komplekse volgordes oorkom, wat beide suiwerheid en opbrengs aansienlik verbeter het. Dit stel ons in staat om aan die streng vereistes van hoë-potentie peptiede te voldoen wat in onkologie, metaboliese siektes en ander gevorderde terapieë gebruik word.
Ons vervaardigingstelsel voldoen streng aan cGMP-riglyne en is toegerus met volledig outomatiese sintese-eenhede en gevorderde analitiese gereedskap soos UPLC en hoë-resolusie MS. Gekombineer met intern ontwikkelde prosesoptimeringsmodelle, verseker ons prosesrobuustheid en bondel-tot-bondel-konsekwentheid. JYMed het verskeie peptied-API-ontwikkelingsprojekte suksesvol voltooi oor prekliniese tot kommersiële stadiums, wat vinnige, datagedrewe oplossings lewer om globale farmaseutiese innovasie te versnel.
Vervaardiging
Ons produksieterrein strek oor 300 mu (ongeveer 200 000 vierkante meter) met 'n totale beboude oppervlakte van ongeveer 54 000 vierkante meter. Die fasiliteit bestaan uit peptiedvervaardigingswerkswinkels, kwaliteitskontrole- en navorsings- en ontwikkelingsgeboue, Klas A- en B-pakhuise, 'n oplosmiddelherwinningsentrum, nutsentrums, 'n vasteafvalversamelingsarea en 'n afvalwaterbehandelingstasie.
Hubei Jianxiang Biopharmaceutical Co., Ltd. bedryf 10 peptied-API-produksielyne (insluitend loodslyne) wat voldoen aan cGMP-standaarde van die VSA, EU en China. Hierdie is toegerus met dosyne vastefase- en vloeistoffase-peptiedsintese-reaktore, met 'n totaal van meer as 30 000 liter in reaktorvolume.
Met 'n goed gevestigde farmaseutiese kwaliteitsbestuurstelsel en EHS-nakomingstelsel, het Hubei Jianxiang amptelike NMPA GMP-inspeksies, verskeie derdeparty-oudits en EHS-oudits van toonaangewende wêreldkliënte geslaag. Die jaarlikse peptiedproduksiekapasiteit het 'n multi-ton-skaal bereik. Dit is opmerklik dat die produksie van GLP-1-analoë onder die grootste in China is volgens enkel-bondelvolume, en sommige kosmetiese peptiede oorskry 100 kg per bondel, wat die maatskappy as 'n mededingende chemiese sintese-peptied-API-vervaardiger in beide plaaslike en internasionale markte posisioneer.
Hoë-Potensie Peptied API's
Jianxiang se hoë-potente peptied API-produksielyne verteenwoordig 'n kern mededingende voordeel en bied veilige en doeltreffende oplossings aan globale kliënte. Die fasiliteit sluit twee OEB4-vlak en twee OEB5-vlak hoë-insluiting eenhede in wat ontwerp is om te voldoen aan die veeleisende vervaardigingsvereistes van hoogs potente verbindings soos antitumor- en sitotoksiese peptiede, wat veiligheid vir personeel en die omgewing verseker.
Die produksielyne maak gebruik van toonaangewende SPPS- en LPPS-tegnologieë met volledig outomatiese beheerstelsels, wat skaalbare vervaardiging van hoë-suiwerheid en hoë-potentie peptiede van gram- tot kilogramskaal moontlik maak. Lotkonsekwentheid en produkgehalte voldoen ten volle aan internasionale farmakopee-standaarde.
Gebou op 'n cGMP-voldoenende kwaliteitsbestuurstelsel, is die hele produksieproses – van grondstofkeuse, sintese, suiwering tot finale toetsing – volledig naspeurbaar. Gevorderde analitiese instrumente soos HPLC en MS verseker produksuiwerheid ≥99% met beheerde onsuiwerheidsprofiele. Om aan die unieke veiligheidsvereistes van hoë-potensie API's te voldoen, gebruik die OEB5-vlak-eenhede geslote isolasiestelsels, onafhanklike negatiewe-drukomgewings en intelligente lekkasiemoniteringstelsels, tesame met streng persoonlike beskermende toerusting (PBT)-protokolle vir omvattende veiligheidsversekering.
Ons O&O-span bied ook pasgemaakte prosesontwikkelings- en optimaliseringsdienste wat die hele waardeketting dek, van molekulêre ontwerp en opskaal tot kwaliteitstudies, wat vinnige bevordering van innoverende peptiedgebaseerde terapeutiese middels ondersteun.
[Formulering]
Ons kern tegniese span bestaan uit ervare navorsers wat spesialiseer in formulering en analitiese wetenskap. Met uitgebreide kundigheid oor die hele waardeketting vir formuleringontwikkeling, bied ons end-tot-end dienste, van prekliniese navorsing tot kommersiële vervaardiging. Ons het unieke tegnologiese sterk punte in grensgebiede soos GLP-1-middels, peptiede en peptiedformulerings, volgehoue vrystelling van peptiedformulerings en radiofarmaseutiese (RDC) ontwikkeling gevestig.
Deur gebruik te maak van ons wêreldwyd verspreide O&O- en vervaardigingsfasiliteite, het ons 'n omvattende formuleringsontwikkelingstelsel gebou. In die veld van peptiedformulering bied ons diverse oplossings, insluitend multi-dosis/enkel-dosis patroon inspuitbare oplossings, gevriesdroogde poeier vir inspuiting, en inasemingsoplossings. In RDC-ontwikkeling het ons span geoptimaliseerde konjugasietegnieke vir radionukliede en teikenvektore bemeester, wat innoverende tegnologieë bied om presisie-onkologiediagnostiek en -terapie te ondersteun. Teen die einde van 2024 het ons span meer as 100 nuwe geneesmiddelontwikkelingsprojekte ondersteun (wat prekliniese tot Fase III-stadiums dek), hoofsaaklik gefokus op GLP-1-analoë, ander peptiedmiddels en RDC's. Ons het ook suksesvol 5 generiese geneesmiddelkonsekwentheidsevalueringsprojekte voltooi wat inspuitbare en ander formulerings behels.
As 'n tegnologiegedrewe span bly ons verbind tot innovasie en die voortdurende vertaling van navorsing in werklike oplossings. Ons pogings bied nie net veilige en effektiewe formuleringsoplossings vir die globale farmaseutiese mark nie, wat die kliniese en industriële toepassing van peptied- en RDC-middels bevorder, maar vestig ook 'n sterk mededingende voordeel op die gebied van generiese geneesmiddelkonsekwentheidsevaluering.
Voorformuleringsnavorsing
As 'n belangrike voorbereidende stap in geneesmiddelontwikkeling dien voorformuleringsnavorsing as 'n kritieke skakel tussen geneesmiddelontdekking en formuleringsontwerp. Die tegniese gehalte daarvan beïnvloed direk die ontwikkeling van doseervorme en prosesuitvoerbaarheid.
Vir die ontwikkeling van nuwe geneesmiddels voer ons sistematies studies uit oor die sleuteleienskappe van API's – insluitend oplosbaarheidstoetsing, polimorf-sifting, geforseerde afbraak-analise en voorlopige stabiliteitsassesserings – om fisies-chemiese eienskappe en potensiële afbraakpaaie akkuraat te identifiseer. Hierdie insigte dien as die grondslag vir formuleringsontwerp, prosesoptimalisering en kwaliteitsstandaardontwikkeling, wat uiteindelik O&O-risiko's verminder en die geneesmiddelbaarheid van die begin af verbeter.
In die ontwikkeling van generiese geneesmiddels is diepgaande analise van die verwysingsgelyste geneesmiddel (RLD) 'n sentrale fokus van navorsing voor formulering. Deur middel van omgekeerde ingenieurswese dekodeer ons die formuleringssamestelling, vervaardigingsproses en kritieke kwaliteitseienskappe (KQA's) van die oorspronklike geneesmiddel. Dit maak geteikende leiding vir formuleringsooreenstemming en prosesreproduksie moontlik, en, in lyn met die Kwaliteit deur Ontwerp (KbD) benadering, verseker dit dat die generiese produk ekwivalensie in veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteitsbeheer bereik – wat 'n stewige tegniese fondament lê vir suksesvolle konsekwentheidsevaluering.
Formuleringsontwikkeling
As 'n belangrike brug tussen geneesmiddelontwikkeling en industrialisering, speel formuleringsontwikkeling 'n sleutelrol in die vertaling van laboratoriumresultate in kliniese toepassings. Ons span fokus op innoverende formuleringstegnologieë en skaalbare industriële vereistes, en bou 'n volledige prosesontwikkelingstelsel wat formuleringsontwerp, prosesoptimalisering, kwaliteitsnavorsing en loodsproduksie insluit. Ons bied pasgemaakte oplossings wat aangepas is vir verskillende geneesmiddeltipes (klein molekules, peptiede, radiofarmaseutika) en doseringsvorme (inspuitbare produkte, inasemingsprodukte, formulerings met volgehoue vrystelling).
In die ontwikkeling van nuwe geneesmiddelformulerings baseer ons ons werk op voorformuleringsdata en oorweeg ons die beoogde indikasie en toedieningsroete vir dosisvorm en prosesontwerp. Vir die stabiliteitsuitdagings van peptiedgeneesmiddels het ons multi-dosis/enkel-dosis patroon inspuitbare oplossings en gevriesdroogde poeierinspuitings ontwikkel. Deur bufferstelsels en liofiliseringsprosesse te optimaliseer, verbeter ons produkstabiliteit aansienlik. Vir RDC's het ons presiese konjugasieprosesse tussen teikenvektore en radionukliede gevestig, tesame met kwaliteitsbeheerstelsels om effektiewe en veilige radio-etikettering te verseker. Deur gebruik te maak van rekenaargesteunde formuleringsontwerp (CADD) en QbD-beginsels, optimaliseer ons sistematies formulerings en prosesparameters om sleutelprestasie-aanwysers soos ontbinding, vrystellingsprofiele en teikengedrag presies te beheer.
In die ontwikkeling van generiese medisyne kombineer ons omgekeerde ingenieurswese van RLD's met voorwaartse prosesoptimalisering om formulering- en prosesekwivalensie te bereik. Vir komplekse dosisvorme soos inspuitbare middels en inasemingsoplossings, pas ons KQA's soos deeltjiegrootteverspreiding, suiwerheid en onsuiwerheidsprofiele akkuraat bymekaar. Deur prosesopskaal en loodsskaalvalidering verseker ons dat generiese middels ooreenstem met die verwysingsmiddel in veiligheid, doeltreffendheid en vervaardigingsbeheerbaarheid – wat doeltreffende regulatoriese goedkeuring moontlik maak.
Tot op hede het ons suksesvol meer as 30 formuleringsontwikkelingsprojekte vir beide nuwe en generiese medisyne ondersteun, insluitend GLP-1-middels, peptiedformulerings met volgehoue vrystelling en RDC's. Ons het tegniese knelpunte soos peptieddealering, lae radio-etiketteringsdoeltreffendheid en opskaaluitdagings in komplekse dosisvorme oorkom. Van laboratoriumskaalproewe tot GMP-voldoenende proefproduksie, word ons aangedryf deur dubbele enjins van "tegnologiese innovasie + industriële vertaling", wat omvattende ondersteuning bied vir nuwe medisyne-ontwikkeling van konsep tot kliniek, en hoëgehalte, koste-effektiewe massaproduksie van generiese middels moontlik maak wat doeltreffende transformasie van O&O-resultate tot kliniese waarde dryf.
Formuleringvervaardiging
As die laaste stap in die vertaling van geneesmiddel-O&O in kliniese gebruik, is formuleringsvervaardiging die kritieke skakel wat laboratoriuminnovasie met kommersiële produkte verbind. Deur staat te maak op ons wêreldwyd geïntegreerde produksiefasiliteite en intelligente vervaardigingslyne, het ons 'n volledige kettingproduksiestelsel gevestig wat proefopskaling, prosesvalidering en kommersiële produksie dek. Met sterk vermoëns oor verskeie dosisvorme, produkte en spesifikasies, voldoen ons aan die kapasiteitsbehoeftes van innoverende geneesmiddels van kliniese ontwikkeling tot kommersialisering, terwyl ons die hoëgehalte, grootskaalse produksie van generiese geneesmiddels ondersteun.
1. Tegniese vermoëns en vervaardigingsinfrastruktuur
Gediversifiseerde doseervormvermoëns: Vir komplekse geneesmiddels soos peptiede en RDC's, het ons GMP-voldoenende gespesialiseerde produksiestelsels vir multi-dosis/enkel-dosis patroon inspuitbare oplossings en gevriesdroogde poeierinspuitings gevestig. Toegerus met outomatiese vul-, vriesdroog- en steriele filtrasietegnologieë, verseker ons end-tot-end outomatiese beheer van grondstofinvoer tot finale produkverpakking.
Vir peptiedformulerings spreek ons stabiliteitsuitdagings aan deur bufferstelseloptimalisering, pasgemaakte liofiliseringsprofiele en kouekettingbergingsoplossings. Ons volproses-opskaalplatform, gebou op die QbD-raamwerk, maak 'n gladde oorgang van laboratoriumskaalproewe na loodsskaalvervaardiging (10L–100L) moontlik, wat prosesreproduceerbaarheid en bondel-tot-bondel-konsekwentheid verseker via sistematiese evaluering en validering van kritieke prosesparameters (KPP's).
Innoverende geneesmiddelondersteuning: Ons produksiestelsel dek kliniese Fase I-III monstervervaardiging en registrasiegroepindienings, wat nuwe geneesmiddelontwikkelingstydlyne versnel.
Generiese geneesmiddelproduksie: Ons bied vinnige prosesoordrag- en opskaaloplossings om aan die wêreldwye vraag na koste-effektiewe, hoëgehalte-generiese middels te voldoen.
2. Gehaltebeheer en Nakoming
Ons het 'n omvattende lewensiklus-gehaltebestuurstelsel gevestig wat grondstofinspeksie, prosesmonitering en finale produkvrystelling dek. Ons fasiliteite is toegerus met gevorderde analitiese instrumente soos HPLC-, LC-MS- en radio-TLC-skandeerders, wat akkurate assessering van CQA's moontlik maak, insluitend onsuiwerheidsprofiele, inhouduniformiteit, steriliteit en radio-etiketteringsdoeltreffendheid.
Ons vervaardigingsaanlegte is gesertifiseer deur die China NMPA vir GMP-nakoming en voldoen streng aan ICH-riglyne, wat volle naspeurbaarheid en internasionale regulatoriese belyning vir ons globale kliënte verseker.
3. Industriële Waarde en Prestasies
Tot op hede het ons meer as 100 formuleringsprodukte suksesvol opgeskaal en gekommersialiseer, insluitend GLP-1-inspuitbare middels, peptiedformulerings met volgehoue vrystelling en geteikende RDC-middels. Ons jaarlikse produksiekapasiteit bereik tiene miljoene dosisse/flessies. Ons bied "eenstop"-vervaardigingsdienste wat innoverende middels ondersteun van kliniese monsters tot markbekendstelling, wat die tyd-tot-mark aansienlik verkort. Deur prosesoptimalisering en outomatiseringsopgraderings help ons generiese medisynekliënte om kostebeheer en kwaliteitsverbetering te bereik, wat die wêreldwye toeganklikheid van hoëwaarde-terapeutiese middels verbeter.
Van tegnologie-oordrag tot massaproduksie handhaaf ons die beginsels van "gehalte eerste, doeltreffendheidsgedrewe", en integreer O&O naatloos met vervaardiging om 'n betroubare vennoot te word in die omskakeling van farmaseutiese innovasies in kliniese oplossings wêreldwyd.
