Vào ngày 12 tháng 10 năm 2024, API Liraglutide của JYMed đã nhận được chứng chỉ Xác nhận bằng văn bản (WC), đánh dấu một bước quan trọng hướng tới việc xuất khẩu thành công API này sang thị trường EU.
CácWC (Xác nhận bằng văn bản)là yêu cầu bắt buộc đối với việc xuất khẩu API từ các nước ngoài EU vào thị trường EU. Được cấp bởi cơ quan quản lý của nước xuất khẩu, chứng nhận này đảm bảo API xuất khẩu tuân thủ các quy định của EU.Thực hành sản xuất tốt (GMP)Tiêu chuẩn do EU đặt ra. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và độ an toàn của API và rất cần thiết cho các quốc gia ngoài EU muốn tiếp cận thị trường dược phẩm EU.
Việc nhận được chứng nhận WC cho Liraglutide API không chỉ phản ánh sự công nhận chính thức về chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm JYMed mà còn nâng cao năng lực mở rộng sự hiện diện của công ty trên thị trường API EU. Thành tựu này củng cố vị thế của JYMed trong ngành dược phẩm toàn cầu, mang đến nhiều cơ hội phát triển hơn và nâng cao danh tiếng quốc tế.
Giới thiệu về JYMed
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến (sau đây gọi tắt là JYMed) được thành lập năm 2009, chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và kinh doanh peptide và các sản phẩm liên quan đến peptide. Với một trung tâm nghiên cứu và ba cơ sở sản xuất chính, JYMed là một trong những nhà sản xuất API peptide tổng hợp hóa học lớn nhất tại Trung Quốc. Đội ngũ R&D cốt lõi của công ty tự hào có hơn 20 năm kinh nghiệm trong ngành peptide và đã hai lần vượt qua các cuộc kiểm tra của FDA. Hệ thống công nghiệp hóa peptide toàn diện và hiệu quả của JYMed cung cấp cho khách hàng đầy đủ các dịch vụ, bao gồm phát triển và sản xuất peptide điều trị, peptide thú y, peptide kháng khuẩn và peptide mỹ phẩm, cũng như hỗ trợ đăng ký và quản lý.
Hoạt động kinh doanh chính
1. Đăng ký API peptide trong nước và quốc tế
2.Peptide thú y và mỹ phẩm
3. Peptide tùy chỉnh và dịch vụ CRO, CMO, OEM
4.Thuốc PDC (peptit-nucleotit phóng xạ, peptit-phân tử nhỏ, peptit-protein, peptit-RNA)
Ngoài Tirzepatide, JYMed đã nộp hồ sơ đăng ký lên FDA và CDE cho một số sản phẩm API khác, bao gồm các thuốc thuộc nhóm GLP-1RA phổ biến hiện nay như Semaglutide và Liraglutide. Khách hàng tương lai sử dụng sản phẩm của JYMed sẽ có thể tham chiếu trực tiếp số đăng ký CDE hoặc số hồ sơ DMF khi nộp đơn đăng ký lên FDA hoặc CDE. Điều này sẽ giảm đáng kể thời gian chuẩn bị hồ sơ đăng ký, cũng như thời gian đánh giá và chi phí thẩm định sản phẩm.
Liên hệ với chúng tôi
Công ty TNHH Công nghệ JYMed Thâm Quyến
Địa chỉ: Tầng 8 và 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm Quyến, Số 14 Đường Kim Huy, Tiểu khu Kengzi, Quận Bình Sơn, Thâm Quyến
Điện thoại: +86 755-26612112
Trang web:http://www.jymedtech.com/
Thời gian đăng: 17-10-2024

