մի

2024 թվականի հոկտեմբերի 12-ին JYMed-ի Liraglutide API-ն ստացավ գրավոր հաստատման (WC) վկայական, որը կարևոր քայլ էր API-ն ԵՄ շուկա հաջողությամբ արտահանելու ուղղությամբ։

1 (2)

TheWC (Գրավոր հաստատում)ԵՄ անդամ չհանդիսացող երկրներից ԵՄ շուկա ակտիվ նյութերի (ԱԲՆ) արտահանման պարտադիր պահանջ է։ Արտահանող երկրի կարգավորող մարմնի կողմից տրված այս վկայականը հավաստում է, որ արտահանվող ԱԲՆ-ն համապատասխանում էԼավ արտադրական պրակտիկա (ՊԱԳ)ԵՄ-ի կողմից սահմանված չափանիշներին համապատասխան: Այն կարևոր դեր է խաղում ակտիվ նյութերի (ԴԲ) որակի և անվտանգության ապահովման գործում և կարևոր է ԵՄ ոչ անդամ երկրների համար, որոնք ձգտում են մուտք գործել ԵՄ դեղագործական շուկա:

1 (3)
1 (4)

Լիրագլուտիդ API-ի համար WC հավաստագրի ստացումը ոչ միայն արտացոլում է JYMed-ի արտադրանքի որակի և անվտանգության պաշտոնական ճանաչումը, այլև ուժեղացնում է ընկերության կարողությունը՝ ընդլայնելու իր ներկայությունը ԵՄ API շուկայում: Այս նվաճումը ամրապնդում է JYMed-ի դիրքերը համաշխարհային դեղագործական արդյունաբերության մեջ՝ ապահովելով ավելի մեծ զարգացման հնարավորություններ և բարձրացնելով նրա միջազգային հեղինակությունը:

JYMed-ի մասին

1 (5)

«Շենժեն JYMed Technology Co., Ltd.»-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին և մասնագիտանում է պեպտիդների և պեպտիդային արտադրանքի հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք խոշոր արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիապես սինթեզված պեպտիդային API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական հետազոտությունների և զարգացման թիմը պարծենում է պեպտիդային արդյունաբերության ոլորտում ավելի քան 20 տարվա փորձով և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA ստուգումները: JYMed-ի համապարփակ և արդյունավետ պեպտիդային արդյունաբերականացման համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների լայն շրջանակ, ներառյալ թերապևտիկ պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակումը և արտադրությունը, ինչպես նաև գրանցումը և կարգավորող աջակցությունը:

Հիմնական գործարար գործունեություն

1. Պեպտիդային ակտիվ նյութերի (ԱԴԲ) ներքին և միջազգային գրանցում

2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ

3. Պատվերով պատրաստված պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ

4. ՊԴԿ դեղամիջոցներ (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)

Բացի Tirzepatide-ից, JYMed-ը FDA-ին և CDE-ին ներկայացրել է գրանցման հայտեր մի շարք այլ API արտադրանքի համար, այդ թվում՝ ներկայումս տարածված GLP-1RA դասի դեղամիջոցների, ինչպիսիք են Semaglutide-ը և Liraglutide-ը: JYMed-ի արտադրանքն օգտագործող ապագա հաճախորդները կկարողանան անմիջապես հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին՝ FDA-ին կամ CDE-ին գրանցման հայտեր ներկայացնելիս: Սա զգալիորեն կկրճատի դիմումի փաստաթղթերի պատրաստման համար անհրաժեշտ ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի գնահատման ժամանակը և վերանայման արժեքը:

1 (6)

Կապ մեզ հետ

ֆ
1 (7)

Շենժեն ՋԻՄեդ Տեխնոլոգիաների Ընկերություն, ՍՊԸ

Հասցե՝ Շենժենի կենսաբժշկական նորարարությունների արդյունաբերական պարկ, 1-ին շենք, Ջինհուի ճանապարհ թիվ 14, Կենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռախոս՝ +86 755-26612112
Կայք՝http://www.jymedtech.com/


Հրապարակման ժամանակը. Հոկտեմբերի 17-2024