2024 թվականի հոկտեմբերի 12-ին JYMed-ի Liraglutide API-ն ստացավ գրավոր հաստատման (WC) վկայական, որը կարևոր քայլ էր API-ն ԵՄ շուկա հաջողությամբ արտահանելու ուղղությամբ։
TheWC (Գրավոր հաստատում)ԵՄ անդամ չհանդիսացող երկրներից ԵՄ շուկա ակտիվ նյութերի (ԱԲՆ) արտահանման պարտադիր պահանջ է։ Արտահանող երկրի կարգավորող մարմնի կողմից տրված այս վկայականը հավաստում է, որ արտահանվող ԱԲՆ-ն համապատասխանում էԼավ արտադրական պրակտիկա (ՊԱԳ)ԵՄ-ի կողմից սահմանված չափանիշներին համապատասխան: Այն կարևոր դեր է խաղում ակտիվ նյութերի (ԴԲ) որակի և անվտանգության ապահովման գործում և կարևոր է ԵՄ ոչ անդամ երկրների համար, որոնք ձգտում են մուտք գործել ԵՄ դեղագործական շուկա:
Լիրագլուտիդ API-ի համար WC հավաստագրի ստացումը ոչ միայն արտացոլում է JYMed-ի արտադրանքի որակի և անվտանգության պաշտոնական ճանաչումը, այլև ուժեղացնում է ընկերության կարողությունը՝ ընդլայնելու իր ներկայությունը ԵՄ API շուկայում: Այս նվաճումը ամրապնդում է JYMed-ի դիրքերը համաշխարհային դեղագործական արդյունաբերության մեջ՝ ապահովելով ավելի մեծ զարգացման հնարավորություններ և բարձրացնելով նրա միջազգային հեղինակությունը:
JYMed-ի մասին
«Շենժեն JYMed Technology Co., Ltd.»-ն (այսուհետ՝ JYMed) հիմնադրվել է 2009 թվականին և մասնագիտանում է պեպտիդների և պեպտիդային արտադրանքի հետազոտման, մշակման, արտադրության և վաճառքի մեջ: Մեկ հետազոտական կենտրոնով և երեք խոշոր արտադրական բազաներով՝ JYMed-ը Չինաստանում քիմիապես սինթեզված պեպտիդային API-ների խոշորագույն արտադրողներից մեկն է: Ընկերության հիմնական հետազոտությունների և զարգացման թիմը պարծենում է պեպտիդային արդյունաբերության ոլորտում ավելի քան 20 տարվա փորձով և երկու անգամ հաջողությամբ անցել է FDA ստուգումները: JYMed-ի համապարփակ և արդյունավետ պեպտիդային արդյունաբերականացման համակարգը հաճախորդներին առաջարկում է ծառայությունների լայն շրջանակ, ներառյալ թերապևտիկ պեպտիդների, անասնաբուժական պեպտիդների, հակամանրէային պեպտիդների և կոսմետիկ պեպտիդների մշակումը և արտադրությունը, ինչպես նաև գրանցումը և կարգավորող աջակցությունը:
Հիմնական գործարար գործունեություն
1. Պեպտիդային ակտիվ նյութերի (ԱԴԲ) ներքին և միջազգային գրանցում
2. Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդներ
3. Պատվերով պատրաստված պեպտիդներ և CRO, CMO, OEM ծառայություններ
4. ՊԴԿ դեղամիջոցներ (պեպտիդ-ռադիոնուկլիդ, պեպտիդ-փոքր մոլեկուլ, պեպտիդ-սպիտակուց, պեպտիդ-ՌՆԹ)
Բացի Tirzepatide-ից, JYMed-ը FDA-ին և CDE-ին ներկայացրել է գրանցման հայտեր մի շարք այլ API արտադրանքի համար, այդ թվում՝ ներկայումս տարածված GLP-1RA դասի դեղամիջոցների, ինչպիսիք են Semaglutide-ը և Liraglutide-ը: JYMed-ի արտադրանքն օգտագործող ապագա հաճախորդները կկարողանան անմիջապես հղում կատարել CDE գրանցման համարին կամ DMF ֆայլի համարին՝ FDA-ին կամ CDE-ին գրանցման հայտեր ներկայացնելիս: Սա զգալիորեն կկրճատի դիմումի փաստաթղթերի պատրաստման համար անհրաժեշտ ժամանակը, ինչպես նաև արտադրանքի գնահատման ժամանակը և վերանայման արժեքը:
Կապ մեզ հետ
Շենժեն ՋԻՄեդ Տեխնոլոգիաների Ընկերություն, ՍՊԸ
Հասցե՝ Շենժենի կենսաբժշկական նորարարությունների արդյունաբերական պարկ, 1-ին շենք, Ջինհուի ճանապարհ թիվ 14, Կենզի ենթաշրջան, Պինգշան շրջան, Շենժեն
Հեռախոս՝ +86 755-26612112
Կայք՝http://www.jymedtech.com/
Հրապարակման ժամանակը. Հոկտեմբերի 17-2024

