Στις 12 Οκτωβρίου 2024, το δραστικό συστατικό Liraglutide της JYMed έλαβε το πιστοποιητικό γραπτής επιβεβαίωσης (WC), σηματοδοτώντας ένα κρίσιμο βήμα προς την επιτυχή εξαγωγή του δραστικού συστατικού στην αγορά της ΕΕ.
ΟWC (Γραπτή Επιβεβαίωση)αποτελεί υποχρεωτική απαίτηση για την εξαγωγή δραστικών ουσιών (API) από χώρες εκτός ΕΕ στην αγορά της ΕΕ. Εκδίδεται από την ρυθμιστική αρχή της χώρας εξαγωγής και διασφαλίζει ότι η εξαγόμενη δραστική ουσία συμμορφώνεται με τιςΟρθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP)πρότυπα που έχει θεσπίσει η ΕΕ. Διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των δραστικών ουσιών (API) και είναι απαραίτητο για τις χώρες εκτός ΕΕ που επιδιώκουν πρόσβαση στην φαρμακευτική αγορά της ΕΕ.
Η λήψη της πιστοποίησης WC για το Liraglutide API όχι μόνο αντικατοπτρίζει την επίσημη αναγνώριση της ποιότητας και της ασφάλειας των προϊόντων της JYMed, αλλά ενισχύει και την ικανότητα της εταιρείας να επεκτείνει την παρουσία της στην αγορά API της ΕΕ. Αυτό το επίτευγμα ενισχύει τη θέση της JYMed στην παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία, παρέχοντας μεγαλύτερες ευκαιρίες ανάπτυξης και αυξάνοντας τη διεθνή φήμη της.
Σχετικά με το JYMed
Η Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (εφεξής καλούμενη JYMed) ιδρύθηκε το 2009, με εξειδίκευση στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και πωλήσεις πεπτιδίων και προϊόντων που σχετίζονται με πεπτίδια. Με ένα ερευνητικό κέντρο και τρεις μεγάλες βάσεις παραγωγής, η JYMed είναι ένας από τους μεγαλύτερους παραγωγούς χημικά συνθετικών πεπτιδικών API στην Κίνα. Η βασική ομάδα Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας διαθέτει πάνω από 20 χρόνια εμπειρίας στη βιομηχανία πεπτιδίων και έχει περάσει με επιτυχία δύο φορές τις επιθεωρήσεις του FDA. Το ολοκληρωμένο και αποτελεσματικό σύστημα βιομηχανοποίησης πεπτιδίων της JYMed προσφέρει στους πελάτες ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και παραγωγής θεραπευτικών πεπτιδίων, κτηνιατρικών πεπτιδίων, αντιμικροβιακών πεπτιδίων και καλλυντικών πεπτιδίων, καθώς και υποστήριξης σε θέματα εγγραφής και κανονισμών.
Κύριες Επιχειρηματικές Δραστηριότητες
1. Εγχώρια και διεθνής καταχώριση πεπτιδικών δραστικών ουσιών (API)
2. Κτηνιατρικά και καλλυντικά πεπτίδια
3. Προσαρμοσμένα πεπτίδια και υπηρεσίες CRO, CMO, OEM
4. Φάρμακα PDC (πεπτίδιο-ραδιονουκλίδιο, πεπτίδιο-μικρό μόριο, πεπτίδιο-πρωτεΐνη, πεπτίδιο-RNA)
Εκτός από το Tirzepatide, η JYMed έχει υποβάλει αιτήσεις καταχώρισης στον FDA και στον CDE για πολλά άλλα προϊόντα API, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1RA, όπως το Semaglutide και το Liraglutide. Οι μελλοντικοί πελάτες που θα χρησιμοποιούν τα προϊόντα της JYMed θα μπορούν να αναφέρουν απευθείας τον αριθμό καταχώρισης CDE ή τον αριθμό αρχείου DMF κατά την υποβολή αιτήσεων καταχώρισης στον FDA ή τον CDE. Αυτό θα μειώσει σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την προετοιμασία των εγγράφων αίτησης, καθώς και τον χρόνο αξιολόγησης και το κόστος της αναθεώρησης του προϊόντος.
Επικοινωνήστε μαζί μας
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση: 8ος & 9ος όροφος, Κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Σενζέν, Οδός Τζινχούι αρ. 14, Υποπεριοχή Κενγκζί, Περιοχή Πινγκσάν, Σενζέν
Τηλέφωνο: +86 755-26612112
Δικτυακός τόπος:http://www.jymedtech.com/
Ώρα δημοσίευσης: 17 Οκτωβρίου 2024

