Den 12. oktober 2024 opnåede JYMeds Liraglutide API et skriftligt bekræftelsescertifikat (WC), hvilket markerede et afgørende skridt i retning af en vellykket eksport af API'en til EU-markedet.
DeSkriftlig bekræftelse (WC)er et obligatorisk krav for eksport af API'er fra lande uden for EU til EU-markedet. Dette certifikat, der udstedes af eksportlandets regulerende myndighed, sikrer, at den eksporterede API overholderGod fremstillingspraksis (GMP)standarder fastsat af EU. Det spiller en afgørende rolle i at sikre kvaliteten og sikkerheden af API'er og er afgørende for lande uden for EU, der søger adgang til EU's lægemiddelmarked.
Modtagelsen af WC-certificeringen for Liraglutide API afspejler ikke blot en officiel anerkendelse af kvaliteten og sikkerheden af JYMeds produkter, men forbedrer også virksomhedens evne til at udvide sin tilstedeværelse på EU's API-marked. Denne præstation styrker JYMeds position i den globale medicinalindustri, giver større udviklingsmuligheder og øger virksomhedens internationale omdømme.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (herefter benævnt JYMed) blev etableret i 2009 og har specialiseret sig i forskning, udvikling, produktion og salg af peptider og peptidrelaterede produkter. Med ét forskningscenter og tre store produktionsbaser er JYMed en af de største producenter af kemisk syntetiserede peptid-API'er i Kina. Virksomhedens kerne-F&U-team kan prale af over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestået FDA-inspektioner to gange. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyder kunderne en bred vifte af tjenester, herunder udvikling og produktion af terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider samt registrering og regulatorisk support.
Hovedforretningsaktiviteter
1. Indenlandsk og international registrering af peptid-API'er
2. Veterinære og kosmetiske peptider
3. Brugerdefinerede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester
4. PDC-lægemidler (peptid-radionuklid, peptid-lille molekyle, peptid-protein, peptid-RNA)
Ud over Tirzepatide har JYMed indsendt registreringsansøgninger til FDA og CDE for adskillige andre API-produkter, herunder de i øjeblikket populære GLP-1RA-klasse lægemidler såsom Semaglutid og Liraglutid. Fremtidige kunder, der bruger JYMeds produkter, vil kunne henvise direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret, når de indsender registreringsansøgninger til FDA eller CDE. Dette vil reducere den tid, der kræves til udarbejdelse af ansøgningsdokumenter, samt evalueringstiden og omkostningerne ved produktgennemgang betydeligt.
Kontakt os
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse: 8. og 9. etage, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi-underdistriktet, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Hjemmeside:http://www.jymedtech.com/
Opslagstidspunkt: 17. oktober 2024

