در ۱۲ اکتبر ۲۰۲۴، API لیراگلوتاید شرکت JYMed گواهی تأیید کتبی (WC) را دریافت کرد که گامی مهم در جهت صادرات موفقیتآمیز API به بازار اتحادیه اروپا بود.
توالت (تاییدیه کتبی)یک الزام اجباری برای صادرات APIها از کشورهای غیر اتحادیه اروپا به بازار اتحادیه اروپا است. این گواهی که توسط مرجع نظارتی کشور صادرکننده صادر میشود، تضمین میکند که API صادر شده با ... مطابقت دارد.شیوههای صحیح تولید (GMP)استانداردهای تعیینشده توسط اتحادیه اروپا. این امر نقش حیاتی در تضمین کیفیت و ایمنی APIها ایفا میکند و برای کشورهای غیرعضو اتحادیه اروپا که به دنبال دسترسی به بازار دارویی اتحادیه اروپا هستند، ضروری است.
دریافت گواهینامه WC برای API لیراگلوتاید نه تنها نشان دهنده به رسمیت شناختن رسمی کیفیت و ایمنی محصولات JYMed است، بلکه توانایی شرکت را برای گسترش حضور خود در بازار API اتحادیه اروپا نیز افزایش میدهد. این دستاورد، جایگاه JYMed را در صنعت داروسازی جهانی تقویت میکند، فرصتهای توسعه بیشتری را فراهم میکند و اعتبار بینالمللی آن را افزایش میدهد.
درباره جیوایمد
شرکت فناوری شنژن جیوایمد (که از این پس جیوایمد نامیده میشود) در سال ۲۰۰۹ تأسیس شد و در زمینه تحقیق، توسعه، تولید و فروش پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید تخصص دارد. جیوایمد با یک مرکز تحقیقاتی و سه پایگاه اصلی تولید، یکی از بزرگترین تولیدکنندگان APIهای پپتیدی سنتز شده شیمیایی در چین است. تیم اصلی تحقیق و توسعه این شرکت بیش از ۲۰ سال تجربه در صنعت پپتید دارد و دو بار با موفقیت از بازرسیهای FDA عبور کرده است. سیستم جامع و کارآمد صنعتیسازی پپتید جیوایمد، طیف کاملی از خدمات، از جمله توسعه و تولید پپتیدهای درمانی، پپتیدهای دامپزشکی، پپتیدهای ضدمیکروبی و پپتیدهای آرایشی و همچنین ثبت و پشتیبانی نظارتی را به مشتریان ارائه میدهد.
فعالیتهای اصلی کسب و کار
1. ثبت داخلی و بینالمللی APIهای پپتیدی
۲. پپتیدهای دامپزشکی و آرایشی
3. پپتیدهای سفارشی و خدمات CRO، CMO، OEM
داروهای 4.PDC (پپتید-رادیونوکلئید، پپتید-مولکول کوچک، پپتید-پروتئین، پپتید-RNA)
علاوه بر Tirzepatide، JYMed درخواستهای ثبت چندین محصول API دیگر، از جمله داروهای محبوب کلاس GLP-1RA مانند Semaglutide و Liraglutide، را به FDA و CDE ارائه داده است. مشتریان آیندهای که از محصولات JYMed استفاده میکنند، میتوانند هنگام ارسال درخواستهای ثبت نام به FDA یا CDE، مستقیماً به شماره ثبت CDE یا شماره پرونده DMF مراجعه کنند. این امر به طور قابل توجهی زمان لازم برای تهیه اسناد درخواست و همچنین زمان ارزیابی و هزینه بررسی محصول را کاهش میدهد.
تماس با ما
شرکت فناوری شنژن جیوایمد (JYMed)
آدرس: طبقات هشتم و نهم، ساختمان ۱، شهرک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن، جاده جینهویی شماره ۱۴، شهرک کنگزی، ناحیه پینگشان، شنژن
تلفن: +86 755-26612112
وبسایت:http://www.jymedtech.com/
زمان ارسال: ۱۷ اکتبر ۲۰۲۴

