Em 12 de outubro de 2024, o API Liraglutida da JYMed obteve o certificado de Confirmação Escrita (WC), marcando um passo crítico para a exportação bem-sucedida do API para o mercado da UE.
OWC (Confirmação por Escrito)é um requisito obrigatório para a exportação de APIs de países não pertencentes à UE para o mercado da UE. Emitido pela autoridade reguladora do país exportador, este certificado garante que o API exportado está em conformidade com os requisitosBoas Práticas de Fabricação (BPF)padrões estabelecidos pela UE. Desempenha um papel vital na garantia da qualidade e segurança dos IFAs e é essencial para países fora da UE que buscam acesso ao mercado farmacêutico da UE.
A obtenção da certificação WC para o IFA de Liraglutida não apenas reflete o reconhecimento oficial da qualidade e segurança dos produtos da JYMed, como também reforça a capacidade da empresa de expandir sua presença no mercado de IFA da UE. Essa conquista fortalece a posição da JYMed na indústria farmacêutica global, proporcionando maiores oportunidades de desenvolvimento e aumentando sua reputação internacional.
Sobre a JYMed
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (doravante denominada JYMed) foi fundada em 2009, especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e vendas de peptídeos e produtos relacionados a peptídeos. Com um centro de pesquisa e três principais bases de produção, a JYMed é uma das maiores produtoras de APIs de peptídeos sintetizados quimicamente na China. A equipe principal de P&D da empresa possui mais de 20 anos de experiência na indústria de peptídeos e foi aprovada com sucesso nas inspeções da FDA duas vezes. O sistema abrangente e eficiente de industrialização de peptídeos da JYMed oferece aos clientes uma gama completa de serviços, incluindo o desenvolvimento e a produção de peptídeos terapêuticos, peptídeos veterinários, peptídeos antimicrobianos e peptídeos cosméticos, bem como registro e suporte regulatório.
Principais atividades comerciais
1. Registro nacional e internacional de APIs de peptídeos
2. Peptídeos veterinários e cosméticos
3. Peptídeos personalizados e serviços CRO, CMO e OEM
4. Medicamentos PDC (peptídeo-radionuclídeo, peptídeo-pequena molécula, peptídeo-proteína, peptídeo-RNA)
Além da Tirzepatida, a JYMed apresentou pedidos de registro à FDA e à CDE para diversos outros produtos API, incluindo os medicamentos da classe GLP-1RA, atualmente populares, como a Semaglutida e a Liraglutida. Futuros clientes que utilizam os produtos da JYMed poderão consultar diretamente o número de registro da CDE ou o número do arquivo DMF ao enviar os pedidos de registro à FDA ou à CDE. Isso reduzirá significativamente o tempo necessário para a preparação dos documentos de solicitação, bem como o tempo de avaliação e o custo da análise do produto.
Contate-nos
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Endereço: 8º e 9º andares, Prédio 1, Parque Industrial de Inovação Biomédica de Shenzhen, Rua Jinhui, nº 14, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Telefone: +86 755-26612112
Site:http://www.jymedtech.com/
Horário da publicação: 17 de outubro de 2024
