12. oktobra 2024 je JYMed-ov Liraglutide API pridobil certifikat s pisno potrditvijo (WC), kar je ključni korak k uspešnemu izvozu API na trg EU.
TheWC (pisna potrditev)je obvezna zahteva za izvoz aktivnih farmacevtskih sestavin (API) iz držav zunaj EU na trg EU. Ta certifikat, ki ga izda regulativni organ države izvoznice, zagotavlja, da je izvožena API skladna zDobra proizvodna praksa (GMP)standardi, ki jih je določila EU. Igra ključno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti farmacevtskih učinkovin ter je bistvenega pomena za države zunaj EU, ki si prizadevajo za dostop do farmacevtskega trga EU.
Prejem certifikata WC za liraglutid API ne odraža le uradnega priznanja kakovosti in varnosti izdelkov JYMed, temveč tudi krepi sposobnost podjetja za širitev svoje prisotnosti na trgu API v EU. Ta dosežek krepi položaj JYMed v svetovni farmacevtski industriji, zagotavlja večje razvojne priložnosti in povečuje njegov mednarodni ugled.
O JYMed-u
Podjetje Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (v nadaljevanju JYMed) je bilo ustanovljeno leta 2009 in se specializira za raziskave, razvoj, proizvodnjo in prodajo peptidov in izdelkov, povezanih s peptidi. Z enim raziskovalnim centrom in tremi glavnimi proizvodnimi bazami je JYMed eden največjih proizvajalcev kemično sintetiziranih peptidnih API-jev na Kitajskem. Osrednja ekipa za raziskave in razvoj podjetja se ponaša z več kot 20-letnimi izkušnjami v industriji peptidov in je dvakrat uspešno prestala inšpekcijske preglede FDA. Celovit in učinkovit sistem industrializacije peptidov JYMed strankam ponuja celoten nabor storitev, vključno z razvojem in proizvodnjo terapevtskih peptidov, veterinarskih peptidov, protimikrobnih peptidov in kozmetičnih peptidov, pa tudi registracijsko in regulativno podporo.
Glavne poslovne dejavnosti
1. Domača in mednarodna registracija peptidnih API-jev
2. Veterinarski in kozmetični peptidi
3. Peptidi po meri in storitve CRO, CMO, OEM
4. Zdravila PDC (peptid-radionuklid, peptid-majhna molekula, peptid-protein, peptid-RNA)
Poleg tirzepatida je JYMed pri FDA in CDE vložil registracijske vloge za več drugih API izdelkov, vključno s trenutno priljubljenimi zdravili razreda GLP-1RA, kot sta semaglutid in liraglutid. Bodoče stranke, ki bodo uporabljale JYMedove izdelke, se bodo lahko pri oddaji registracijskih vlog pri FDA ali CDE neposredno sklicevale na registracijsko številko CDE ali številko DMF. To bo znatno skrajšalo čas, potreben za pripravo dokumentov za vlogo, pa tudi čas ocenjevanja in stroške pregleda izdelka.
Kontaktirajte nas
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Naslov: 8. in 9. nadstropje, stavba 1, industrijski park za biomedicinske inovacije v Shenzhenu, cesta Jinhui št. 14, okrožje Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Spletna stran:http://www.jymedtech.com/
Čas objave: 17. oktober 2024
