Op 12 oktober 2024 kreeg de Liraglutide API van JYMed het Written Confirmation (WC)-certificaat, wat een belangrijke stap markeerde in de richting van de succesvolle export van de API naar de EU-markt.
DeWC (Schriftelijke Bevestiging)is een verplichte vereiste voor de export van API's uit niet-EU-landen naar de EU-markt. Dit certificaat, afgegeven door de regelgevende instantie van het exporterende land, garandeert dat de geëxporteerde API voldoet aan deGoede productiepraktijk (GMP)De door de EU vastgestelde normen spelen een cruciale rol bij het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van API's en zijn essentieel voor niet-EU-landen die toegang willen tot de farmaceutische markt van de EU.
De ontvangst van de WC-certificering voor liraglutide API weerspiegelt niet alleen de officiële erkenning van de kwaliteit en veiligheid van JYMeds producten, maar vergroot ook de mogelijkheden van het bedrijf om zijn aanwezigheid op de EU API-markt uit te breiden. Deze prestatie versterkt de positie van JYMed in de wereldwijde farmaceutische industrie, biedt meer ontwikkelingsmogelijkheden en vergroot zijn internationale reputatie.
Over JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hierna JYMed genoemd) werd opgericht in 2009 en is gespecialiseerd in onderzoek, ontwikkeling, productie en verkoop van peptiden en peptidegerelateerde producten. Met één onderzoekscentrum en drie grote productielocaties is JYMed een van de grootste producenten van chemisch gesynthetiseerde peptide-API's in China. Het kernteam van R&D van het bedrijf heeft meer dan 20 jaar ervaring in de peptide-industrie en heeft tweemaal FDA-inspecties met succes doorstaan. Het uitgebreide en efficiënte peptide-industrialisatiesysteem van JYMed biedt klanten een volledig scala aan diensten, waaronder de ontwikkeling en productie van therapeutische peptiden, veterinaire peptiden, antimicrobiële peptiden en cosmetische peptiden, evenals registratie- en regelgevingsondersteuning.
Belangrijkste bedrijfsactiviteiten
1. Binnenlandse en internationale registratie van peptide-API's
2. Veterinaire en cosmetische peptiden
3. Aangepaste peptiden en CRO-, CMO- en OEM-diensten
4.PDC-geneesmiddelen (peptide-radionuclide, peptide-klein molecuul, peptide-eiwit, peptide-RNA)
Naast Tirzepatide heeft JYMed registratieaanvragen ingediend bij de FDA en CDE voor diverse andere API-producten, waaronder de momenteel populaire GLP-1RA-klasse geneesmiddelen zoals semaglutide en liraglutide. Toekomstige klanten die de producten van JYMed gebruiken, kunnen bij het indienen van registratieaanvragen bij de FDA of CDE direct het CDE-registratienummer of DMF-dossiernummer raadplegen. Dit zal de tijd die nodig is voor het opstellen van aanvraagdocumenten, evenals de evaluatietijd en -kosten van productbeoordelingen, aanzienlijk verkorten.
Neem contact met ons op
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres: 8e en 9e verdieping, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen
Telefoon: +86 755-26612112
Website:http://www.jymedtech.com/
Plaatsingstijd: 17-10-2024
