エキサイティングなニュース | JYMedのリラグルチドAPIがWC認証を取得

2024年10月12日、JYMedのリラグルチドAPIは書面による確認（WC）証明書を取得し、EU市場へのAPIの輸出成功に向けた重要な一歩を踏み出しました。

そのWC（書面による確認）これは、EU域外諸国からEU市場へのAPI輸出の必須要件です。輸出国の規制当局が発行するこの証明書は、輸出されたAPIがEUの規制に適合していることを保証します。適正製造規範（GMP）EUが定める基準。APIの品質と安全性を確保する上で重要な役割を果たしており、EU医薬品市場へのアクセスを目指す非EU加盟国にとって不可欠です。

リラグルチドAPIのWC認証取得は、JYMed製品の品質と安全性が公式に認められたことを示すだけでなく、EU API市場におけるプレゼンス拡大の能力強化にもつながります。この成果は、JYMedのグローバル製薬業界における地位を強化し、より大きな発展の機会を提供し、国際的な評価の向上につながります。

JYMedについて

深センJYMedテクノロジー株式会社（以下、JYMed）は2009年に設立され、ペプチドおよびペプチド関連製品の研究、開発、生産、販売を専門としています。1つの研究センターと3つの主要生産拠点を擁し、中国最大級の化学合成ペプチドAPI生産企業の一つです。中核となる研究開発チームは、ペプチド業界で20年以上の経験を誇り、FDAの検査を2回もクリアしています。JYMedは、包括的かつ効率的なペプチド産業化システムを構築し、治療用ペプチド、動物用ペプチド、抗菌ペプチド、化粧品ペプチドの開発・生産、登録・規制サポートなど、幅広いサービスをお客様に提供しています。

主な事業内容

1.ペプチド原薬の国内および国際登録

2.獣医用および化粧品用ペプチド

3.カスタムペプチドおよびCRO、CMO、OEMサービス

4.PDC薬（ペプチド放射性核種、ペプチド小分子、ペプチドタンパク質、ペプチドRNA）

JYMedは、ティルゼパタイドに加え、セマグルチドやリラグルチドといった現在人気のGLP-1RA系薬剤を含む複数のAPI製品について、FDAおよびCDEに登録申請を提出済みです。JYMed製品をご利用になるお客様は、FDAまたはCDEに登録申請を提出する際に、CDE登録番号またはDMFファイル番号を直接参照できるようになります。これにより、申請書類の作成時間、製品審査における評価時間とコストが大幅に削減されます。