a

JYMedin liraglutidi-API sai 12. lokakuuta 2024 kirjallisen vahvistustodistuksen (WC), mikä oli ratkaiseva askel kohti API:n onnistunutta vientiä EU:n markkinoille.

1 (2)

TheWC (kirjallinen vahvistus)on pakollinen vaatimus API-tuotteiden viennille EU:n ulkopuolisista maista EU:n markkinoille. Vientimaan sääntelyviranomaisen myöntämä sertifikaatti varmistaa, että viety API on standardinHyvä tuotantotapa (GMP)EU:n asettamat standardit. Sillä on keskeinen rooli vaikuttavien farmaseuttisten aineiden laadun ja turvallisuuden varmistamisessa, ja se on olennainen EU:n ulkopuolisille maille, jotka haluavat päästä EU:n lääkemarkkinoille.

1 (3)
1 (4)

Liraglutidi-apiravinneliuoksen (API) WC-sertifioinnin saaminen ei ainoastaan ole virallista tunnustusta JYMedin tuotteiden laadulle ja turvallisuudelle, vaan se myös parantaa yrityksen kykyä laajentaa läsnäoloaan EU:n API-markkinoilla. Tämä saavutus vahvistaa JYMedin asemaa maailmanlaajuisessa lääketeollisuudessa, tarjoaa parempia kehitysmahdollisuuksia ja lisää sen kansainvälistä mainetta.

Tietoa JYMedistä

1 (5)

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (jäljempänä JYMed) perustettiin vuonna 2009, ja se on erikoistunut peptidien ja peptideihin liittyvien tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja myyntiin. Yhdellä tutkimuskeskuksella ja kolmella merkittävällä tuotantolaitoksella JYMed on yksi Kiinan suurimmista kemiallisesti syntetisoitujen peptidi-API:en tuottajista. Yrityksen ydinosaamisalueella on yli 20 vuoden kokemus peptiditeollisuudesta, ja se on läpäissyt kahdesti FDA:n tarkastukset. JYMedin kattava ja tehokas peptiditeollistamisjärjestelmä tarjoaa asiakkaille täyden valikoiman palveluita, mukaan lukien terapeuttisten peptidien, eläinlääketieteellisten peptidien, antimikrobisten peptidien ja kosmeettisten peptidien kehittämisen ja tuotannon sekä rekisteröinti- ja sääntelytuen.

Pääasialliset liiketoiminta-alueet

1. Peptidi-API:en kotimainen ja kansainvälinen rekisteröinti

2. Eläinlääketieteelliset ja kosmeettiset peptidit

3. Mukautetut peptidit ja CRO, CMO, OEM-palvelut

4.PDC-lääkkeet (peptidi-radionuklidi, peptidi-pienimolekyyli, peptidi-proteiini, peptidi-RNA)

Tirzepatidin lisäksi JYMed on jättänyt rekisteröintihakemukset FDA:lle ja CDE:lle useille muille API-tuotteille, mukaan lukien tällä hetkellä suosituille GLP-1RA-luokan lääkkeille, kuten Semaglutidille ja Liraglutidille. JYMedin tuotteita käyttävät tulevat asiakkaat voivat viitata suoraan CDE-rekisteröintinumeroon tai DMF-tiedostonumeroon jättäessään rekisteröintihakemuksia FDA:lle tai CDE:lle. Tämä lyhentää merkittävästi hakemusasiakirjojen valmisteluun kuluvaa aikaa sekä tuotearvioinnin arviointiaikaa ja kustannuksia.

1 (6)

Ota yhteyttä

f
1 (7)

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.

Osoite: 8. ja 9. kerros, rakennus 1, Shenzhenin biolääketieteellisen innovaation teollisuuspuisto, Jinhui Road nro 14, Kengzin asuinalue, Pingshanin alue, Shenzhen
Puhelin: +86 755-26612112
Verkkosivusto:http://www.jymedtech.com/


Julkaisuaika: 17.10.2024