El 12 d'octubre de 2024, l'API de liraglutida de JYMed va obtenir el certificat de confirmació escrita (WC), cosa que va marcar un pas crític cap a l'exportació amb èxit de l'API al mercat de la UE.
ElConfirmació per escrit (WC)és un requisit obligatori per a l'exportació d'API de països no pertanyents a la UE al mercat de la UE. Emes per l'autoritat reguladora del país exportador, aquest certificat garanteix que l'API exportat compleix ambBones Pràctiques de Fabricació (GMP)normes establertes per la UE. Té un paper vital per garantir la qualitat i la seguretat dels API i és essencial per als països no pertanyents a la UE que busquen accedir al mercat farmacèutic de la UE.
L'obtenció de la certificació WC per a l'API de liraglutida no només reflecteix el reconeixement oficial de la qualitat i la seguretat dels productes de JYMed, sinó que també millora la capacitat de l'empresa per ampliar la seva presència al mercat d'API de la UE. Aquest assoliment reforça la posició de JYMed a la indústria farmacèutica mundial, oferint majors oportunitats de desenvolupament i augmentant la seva reputació internacional.
Sobre JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (d'ara endavant JYMed) es va fundar el 2009 i s'especialitza en la investigació, desenvolupament, producció i venda de pèptids i productes relacionats. Amb un centre de recerca i tres bases de producció principals, JYMed és un dels majors productors d'API de pèptids sintetitzats químicament a la Xina. L'equip principal d'R+D de l'empresa compta amb més de 20 anys d'experiència en la indústria dels pèptids i ha superat amb èxit les inspeccions de la FDA dues vegades. El sistema integral i eficient d'industrialització de pèptids de JYMed ofereix als clients una gamma completa de serveis, incloent el desenvolupament i la producció de pèptids terapèutics, pèptids veterinaris, pèptids antimicrobians i pèptids cosmètics, així com suport de registre i regulació.
Principals activitats empresarials
1. Registre nacional i internacional d'API peptídics
2. Pèptids veterinaris i cosmètics
3. Pèptids personalitzats i serveis CRO, CMO, OEM
4. Fàrmacs PDC (pèptid-radionúclid, pèptid-molècula petita, pèptid-proteïna, pèptid-ARN)
A més de la tirzepatida, JYMed ha presentat sol·licituds de registre a la FDA i la CDE per a diversos altres productes API, inclosos els fàrmacs de la classe GLP-1RA actualment populars, com ara la semaglutida i la liraglutida. Els futurs clients que utilitzin els productes de JYMed podran consultar directament el número de registre de la CDE o el número de fitxer DMF en presentar les sol·licituds de registre a la FDA o la CDE. Això reduirà significativament el temps necessari per preparar els documents de la sol·licitud, així com el temps d'avaluació i el cost de la revisió del producte.
Contacta amb nosaltres
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adreça: plantes 8 i 9, edifici 1, parc industrial d'innovació biomèdica de Shenzhen, carretera Jinhui núm. 14, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen
Telèfon: +86 755-26612112
Lloc web:http://www.jymedtech.com/
Data de publicació: 17 d'octubre de 2024
