Le 12 octobre 2024, l'API Liraglutide de JYMed a obtenu le certificat de confirmation écrite (WC), marquant une étape cruciale vers l'exportation réussie de l'API vers le marché de l'UE.
LeWC (Confirmation écrite)Il s'agit d'une exigence obligatoire pour l'exportation d'API depuis des pays tiers vers le marché de l'UE. Délivré par l'autorité réglementaire du pays exportateur, ce certificat garantit la conformité de l'API exportée aux exigences.Bonnes pratiques de fabrication (BPF)Les normes établies par l'UE jouent un rôle essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des API et sont essentielles pour les pays tiers souhaitant accéder au marché pharmaceutique européen.
L'obtention de la certification WC pour le principe actif liraglutide témoigne non seulement de la reconnaissance officielle de la qualité et de la sécurité des produits de JYMed, mais renforce également sa capacité à étendre sa présence sur le marché européen des principes actifs. Cette réussite renforce la position de JYMed dans l'industrie pharmaceutique mondiale, lui offrant de nouvelles opportunités de développement et renforçant sa réputation internationale.
À propos de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (ci-après dénommée JYMed) a été fondée en 2009 et se spécialise dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de peptides et de produits dérivés. Avec un centre de recherche et trois sites de production majeurs, JYMed est l'un des plus grands producteurs d'API peptidiques synthétisés chimiquement en Chine. Son équipe R&D bénéficie de plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie des peptides et a passé avec succès deux inspections de la FDA. Le système complet et performant d'industrialisation des peptides de JYMed offre à ses clients une gamme complète de services, incluant le développement et la production de peptides thérapeutiques, vétérinaires, antimicrobiens et cosmétiques, ainsi que l'enregistrement et le soutien réglementaire.
Activités principales de l'entreprise
1. Enregistrement national et international des API peptidiques
2. Peptides vétérinaires et cosmétiques
3. Peptides personnalisés et services CRO, CMO, OEM
4. Médicaments PDC (peptide-radionucléide, peptide-petite molécule, peptide-protéine, peptide-ARN)
Outre le tirzépatide, JYMed a déposé des dossiers d'enregistrement auprès de la FDA et du CDE pour plusieurs autres produits API, notamment les médicaments de la classe GLP-1RA, actuellement très populaires, comme le sémaglutide et le liraglutide. Les futurs clients utilisant les produits JYMed pourront directement indiquer le numéro d'enregistrement du CDE ou le numéro de dossier DMF lors du dépôt des demandes d'enregistrement auprès de la FDA ou du CDE. Cela réduira considérablement le temps nécessaire à la préparation des documents de demande, ainsi que le temps d'évaluation et le coût de l'examen des produits.
Contactez-nous
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse : 8e et 9e étages, bâtiment 1, parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen, n° 14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen
Téléphone : +86 755-26612112
Site web:http://www.jymedtech.com/
Date de publication : 17 octobre 2024

