en

12. oktober 2024 fikk JYMeds Liraglutide API skriftlig bekreftelsessertifikat (WC), noe som markerte et kritisk skritt mot vellykket eksport av API-et til EU-markedet.

1 (2)

DeSkriftlig bekreftelseer et obligatorisk krav for eksport av API-er fra ikke-EU-land til EU-markedet. Dette sertifikatet, som utstedes av reguleringsmyndigheten i eksportlandet, sikrer at det eksporterte API-et er i samsvar medGod produksjonspraksis (GMP)standarder fastsatt av EU. Det spiller en viktig rolle i å sikre kvaliteten og sikkerheten til API-er og er avgjørende for ikke-EU-land som søker tilgang til EUs legemiddelmarked.

1 (3)
1 (4)

Mottakelsen av WC-sertifisering for Liraglutide API gjenspeiler ikke bare en offisiell anerkjennelse av kvaliteten og sikkerheten til JYMeds produkter, men forbedrer også selskapets evne til å utvide sin tilstedeværelse i EUs API-marked. Denne prestasjonen styrker JYMeds posisjon i den globale legemiddelindustrien, gir større utviklingsmuligheter og øker selskapets internasjonale omdømme.

Om JYMed

1 (5)

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (heretter referert til som JYMed) ble etablert i 2009 og spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og salg av peptider og peptidrelaterte produkter. Med ett forskningssenter og tre store produksjonsbaser er JYMed en av de største produsentene av kjemisk syntetiserte peptid-API-er i Kina. Selskapets kjerne-FoU-team har over 20 års erfaring i peptidindustrien og har bestått FDA-inspeksjoner to ganger. JYMeds omfattende og effektive peptidindustrialiseringssystem tilbyr kundene et komplett spekter av tjenester, inkludert utvikling og produksjon av terapeutiske peptider, veterinære peptider, antimikrobielle peptider og kosmetiske peptider, samt registrering og regulatorisk støtte.

Hovedvirksomhetsaktiviteter

1. Innenlandsk og internasjonal registrering av peptid-API-er

2. Veterinære og kosmetiske peptider

3. Tilpassede peptider og CRO-, CMO- og OEM-tjenester

4. PDC-legemidler (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)

I tillegg til Tirzepatide har JYMed sendt inn registreringssøknader til FDA og CDE for flere andre API-produkter, inkludert de for tiden populære legemidlene i GLP-1RA-klassen som semaglutid og liraglutid. Fremtidige kunder som bruker JYMeds produkter vil kunne referere direkte til CDE-registreringsnummeret eller DMF-filnummeret når de sender inn registreringssøknader til FDA eller CDE. Dette vil redusere tiden som kreves for å utarbeide søknadsdokumenter betydelig, samt evalueringstiden og kostnadene for produktgjennomgang.

1 (6)

Kontakt oss

f
1 (7)

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.

Adresse: 8. og 9. etasje, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr. 14 Jinhui Road, Kengzi underdistrikt, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Nettsted:http://www.jymedtech.com/


Publisert: 17. oktober 2024