Am 12. Oktober 2024 erhielt der Liraglutid-API von JYMed das Written Confirmation (WC)-Zertifikat, was einen entscheidenden Schritt auf dem Weg zum erfolgreichen Export des API auf den EU-Markt darstellt.
DerWC (Schriftliche Bestätigung)ist eine zwingende Voraussetzung für den Export von APIs aus Nicht-EU-Ländern in den EU-Markt. Dieses Zertifikat wird von der Regulierungsbehörde des Exportlandes ausgestellt und stellt sicher, dass die exportierten API denGute Herstellungspraxis (GMP)Die EU-Standards sind von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von APIs und für Nicht-EU-Länder, die Zugang zum EU-Pharmamarkt suchen, von entscheidender Bedeutung.
Der Erhalt der WC-Zertifizierung für Liraglutid-API stellt nicht nur eine offizielle Anerkennung der Qualität und Sicherheit der Produkte von JYMed dar, sondern ermöglicht dem Unternehmen auch, seine Präsenz auf dem EU-API-Markt auszubauen. Dieser Erfolg stärkt JYMeds Position in der globalen Pharmaindustrie, bietet größere Entwicklungsmöglichkeiten und steigert sein internationales Ansehen.
Über JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nachfolgend JYMed genannt) wurde 2009 gegründet und ist auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Peptiden und peptidverwandten Produkten spezialisiert. Mit einem Forschungszentrum und drei großen Produktionsstandorten ist JYMed einer der größten Hersteller chemisch synthetisierter Peptid-APIs in China. Das Kernteam des Unternehmens für Forschung und Entwicklung verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Peptidindustrie und hat bereits zwei FDA-Inspektionen erfolgreich bestanden. JYMeds umfassendes und effizientes Peptid-Industrialisierungssystem bietet Kunden ein umfassendes Leistungsspektrum, darunter die Entwicklung und Produktion von therapeutischen Peptiden, Veterinärpeptiden, antimikrobiellen Peptiden und kosmetischen Peptiden sowie Registrierungs- und Zulassungsunterstützung.
Hauptgeschäftsaktivitäten
1. Nationale und internationale Registrierung von Peptid-APIs
2. Veterinär- und kosmetische Peptide
3. Kundenspezifische Peptide und CRO-, CMO- und OEM-Dienste
4.PDC-Medikamente (Peptid-Radionuklid, Peptid-kleines Molekül, Peptid-Protein, Peptid-RNA)
Neben Tirzepatid hat JYMed Registrierungsanträge bei der FDA und CDE für mehrere weitere API-Produkte eingereicht, darunter auch für die derzeit beliebten Medikamente der GLP-1RA-Klasse wie Semaglutid und Liraglutid. Zukünftige Kunden von JYMed-Produkten können bei der Einreichung von Registrierungsanträgen bei der FDA oder CDE direkt auf die CDE-Registrierungsnummer oder die DMF-Dateinummer verweisen. Dies reduziert den Zeitaufwand für die Erstellung der Antragsunterlagen sowie den Zeit- und Kostenaufwand für die Produktprüfung erheblich.
Kontaktieren Sie uns
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adresse: 8. und 9. Etage, Gebäude 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, Nr. 14 Jinhui Road, Unterbezirk Kengzi, Bezirk Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Webseite:http://www.jymedtech.com/
Veröffentlichungszeit: 17. Oktober 2024
