2024. október 12-én a JYMed Liraglutid API-ja megkapta az írásbeli megerősítést (WC), ami kritikus lépést jelentett az API EU-piacra történő sikeres exportja felé.
AWC (Írásos visszaigazolás)kötelező követelmény a nem EU-országokból az EU piacára exportált hatóanyagok esetében. Az exportáló ország szabályozó hatósága által kiállított tanúsítvány biztosítja, hogy az exportált hatóanyag megfelel aHelyes Gyártási Gyakorlat (GMP)az EU által meghatározott szabványoknak. Létfontosságú szerepet játszik a hatóanyagok minőségének és biztonságosságának biztosításában, és elengedhetetlen a nem uniós országok számára, amelyek be kívánnak jutni az uniós gyógyszerpiacra.
A Liraglutide API WC-tanúsítványának megszerzése nemcsak a JYMed termékeinek minőségének és biztonságosságának hivatalos elismerését tükrözi, hanem növeli a vállalat azon képességét is, hogy bővítse jelenlétét az EU API piacán. Ez az eredmény erősíti a JYMed pozícióját a globális gyógyszeriparban, nagyobb fejlődési lehetőségeket biztosít és növeli nemzetközi hírnevét.
A JYMedről
A Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.-t (a továbbiakban: JYMed) 2009-ben alapították, peptidek és peptidekkel kapcsolatos termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére szakosodva. Egy kutatóközpontjával és három fő termelési bázisával a JYMed Kína egyik legnagyobb kémiailag szintetizált peptid API-gyártója. A vállalat központi K+F csapata több mint 20 éves tapasztalattal rendelkezik a peptidiparban, és kétszer is sikeresen teljesítette az FDA ellenőrzéseit. A JYMed átfogó és hatékony peptid iparosítási rendszere teljes körű szolgáltatást kínál az ügyfeleknek, beleértve a terápiás peptidek, állatgyógyászati peptidek, antimikrobiális peptidek és kozmetikai peptidek fejlesztését és gyártását, valamint a regisztrációs és szabályozási támogatást.
Fő üzleti tevékenységek
1. Peptid API-k hazai és nemzetközi regisztrációja
2. Állatgyógyászati és kozmetikai peptidek
3. Egyedi peptidek és CRO, CMO, OEM szolgáltatások
4. PDC gyógyszerek (peptid-radionuklid, peptid-kis molekula, peptid-fehérje, peptid-RNS)
A Tirzepatide mellett a JYMed számos más API-termék regisztrációs kérelmét is benyújtotta az FDA-hoz és a CDE-hez, beleértve a jelenleg népszerű GLP-1RA osztályú gyógyszereket, mint például a Semaglutide és a Liraglutide. A JYMed termékeit használó jövőbeli ügyfelek közvetlenül hivatkozhatnak a CDE regisztrációs számra vagy a DMF fájlszámra, amikor regisztrációs kérelmet nyújtanak be az FDA-hoz vagy a CDE-hez. Ez jelentősen csökkenti a kérelmek elkészítéséhez szükséges időt, valamint a termékfelülvizsgálat elbírálási idejét és költségeit.
Kapcsolat
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Cím: 8. és 9. emelet, 1. épület, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, 14. szám, Jinhui út, Kengzi alkörzet, Pingshan kerület, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Weboldal:http://www.jymedtech.com/
Közzététel ideje: 2024. október 17.
