في 12 أكتوبر 2024، حصلت مادة Liraglutide API من JYMed على شهادة التأكيد الكتابي (WC)، مما يمثل خطوة مهمة نحو التصدير الناجح للمادة API إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
الWC (التأكيد الكتابي)هو شرط إلزامي لتصدير مكونات API من الدول غير الأعضاء في الاتحاد الأوروبي إلى سوق الاتحاد الأوروبي. وتضمن هذه الشهادة، الصادرة عن الهيئة التنظيمية في الدولة المصدرة، امتثال مكونات API المُصدَّرة لـممارسات التصنيع الجيدة (GMP)معايير الاتحاد الأوروبي. تلعب دورًا حيويًا في ضمان جودة وسلامة المكونات الفعالة، وهي ضرورية للدول غير الأعضاء في الاتحاد الأوروبي التي تسعى إلى دخول سوق الأدوية في الاتحاد.
إن حصول ليراجلوتيد API على شهادة WC لا يعكس فقط الاعتراف الرسمي بجودة وسلامة منتجات JYMed، بل يعزز أيضًا قدرة الشركة على توسيع حضورها في سوق API في الاتحاد الأوروبي. هذا الإنجاز يعزز مكانة JYMed في صناعة الأدوية العالمية، ويوفر فرصًا أكبر للتطوير، ويعزز سمعتها الدولية.
حول JYMed
تأسست شركة شنتشن جاي ميد للتكنولوجيا المحدودة (المشار إليها فيما يلي باسم جاي ميد) عام ٢٠٠٩، وهي متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج وبيع الببتيدات والمنتجات المرتبطة بها. بمركز أبحاث واحد وثلاث قواعد إنتاج رئيسية، تُعد جاي ميد واحدة من أكبر منتجي الببتيدات المُصنّعة كيميائيًا في الصين. يتمتع فريق البحث والتطوير الرئيسي للشركة بخبرة تزيد عن ٢٠ عامًا في صناعة الببتيدات، وقد اجتاز بنجاح عمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرتين. يوفر نظام جاي ميد الشامل والفعال لتصنيع الببتيدات للعملاء مجموعة كاملة من الخدمات، بما في ذلك تطوير وإنتاج الببتيدات العلاجية، والببتيدات البيطرية، والببتيدات المضادة للميكروبات، والببتيدات التجميلية، بالإضافة إلى خدمات التسجيل والدعم التنظيمي.
الأنشطة التجارية الرئيسية
1. التسجيل المحلي والدولي لمكونات API الببتيدية
2. الببتيدات البيطرية والتجميلية
3. الببتيدات المخصصة وخدمات CRO وCMO وOEM
4. أدوية PDC (ببتيد-نويدات مشعة، ببتيد-جزيء صغير، ببتيد-بروتين، ببتيد-RNA)
بالإضافة إلى تيرزيباتيد، قدّمت JYMed طلبات تسجيل لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الدواء الكندية (CDE) للعديد من منتجات API الأخرى، بما في ذلك أدوية GLP-1RA الشائعة حاليًا مثل سيماجلوتايد وليراجلوتايد. سيتمكن عملاء JYMed المستقبليون الذين يستخدمون منتجاتهم من الرجوع مباشرةً إلى رقم تسجيل CDE أو رقم ملف DMF عند تقديم طلبات التسجيل إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو CDE. سيُقلّل هذا بشكل كبير من الوقت اللازم لإعداد مستندات الطلب، بالإضافة إلى وقت التقييم وتكلفة مراجعة المنتج.
اتصل بنا
شركة شنتشن جي واي ميد للتكنولوجيا المحدودة
العنوان: الطابقان الثامن والتاسع، المبنى رقم 1، منطقة شنتشن الصناعية للابتكار الطبي الحيوي، رقم 14 طريق جينهوي، منطقة كينجزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن
الهاتف: +86 755-26612112
موقع إلكتروني:http://www.jymedtech.com/
وقت النشر: ١٧ أكتوبر ٢٠٢٤

