A

Dne 12. října 2024 získala API liraglutidu společnosti JYMed certifikát písemného potvrzení (WC), což představuje klíčový krok k úspěšnému exportu API na trh EU.

1 (2)

Ten/Ta/ToWC (písemné potvrzení)je povinným požadavkem pro vývoz aktivních farmaceutických ingrediencí (API) ze zemí mimo EU na trh EU. Tento certifikát, vydaný regulačním orgánem vyvážející země, zaručuje, že vyvážená API splňuje požadavkySprávná výrobní praxe (GMP)standardy stanovené EU. Hraje zásadní roli při zajišťování kvality a bezpečnosti aktivních farmaceutických ingrediencí a je nezbytný pro země mimo EU, které usilují o přístup na farmaceutický trh EU.

1 (3)
1 (4)

Získání certifikace WC pro aktivní farmaceutickou ingredienci Liraglutide nejen odráží oficiální uznání kvality a bezpečnosti produktů společnosti JYMed, ale také zvyšuje schopnost společnosti rozšířit svou přítomnost na trhu s aktivními farmaceutickými ingrediencemi v EU. Tento úspěch posiluje pozici společnosti JYMed v globálním farmaceutickém průmyslu, poskytuje větší rozvojové příležitosti a zvyšuje její mezinárodní reputaci.

O JYMed

1 (5)

Společnost Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (dále jen JYMed) byla založena v roce 2009 a specializuje se na výzkum, vývoj, výrobu a prodej peptidů a produktů souvisejících s peptidy. Díky jednomu výzkumnému centru a třem hlavním výrobním základnám je JYMed jedním z největších výrobců chemicky syntetizovaných peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API) v Číně. Hlavní výzkumný a vývojový tým společnosti se pyšní více než 20 lety zkušeností v peptidovém průmyslu a dvakrát úspěšně prošel inspekcemi FDA. Komplexní a efektivní systém industrializace peptidů společnosti JYMed nabízí zákazníkům celou řadu služeb, včetně vývoje a výroby terapeutických peptidů, veterinárních peptidů, antimikrobiálních peptidů a kosmetických peptidů, a také registrační a regulační podpory.

Hlavní obchodní aktivity

1. Vnitrostátní a mezinárodní registrace peptidových aktivních farmaceutických látek (API)

2. Veterinární a kosmetické peptidy

3. Vlastní peptidy a služby CRO, CMO, OEM

4.PDC léky (peptid-radionuklid, peptid-malá molekula, peptid-protein, peptid-RNA)

Kromě tirzepatidu podala společnost JYMed registrační žádosti u FDA a CDE pro několik dalších aktivních farmaceutických ingrediencí (API), včetně v současnosti populárních léků třídy GLP-1RA, jako jsou semaglutid a liraglutid. Budoucí zákazníci používající produkty společnosti JYMed se budou moci při podávání registračních žádostí u FDA nebo CDE přímo odvolávat na registrační číslo CDE nebo číslo souboru DMF. Tím se výrazně zkrátí doba potřebná k přípravě dokumentace k žádosti, jakož i doba hodnocení a náklady na přezkoumání produktu.

1 (6)

Kontaktujte nás

F
1 (7)

Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.

Adresa: 8. a 9. patro, budova 1, průmyslový park biomedicínských inovací v Shenzhenu, č. 14 Jinhui Road, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Webová stránka:http://www.jymedtech.com/


Čas zveřejnění: 17. října 2024