ב-12 באוקטובר 2024, תכשיר ה-API של JYMed, Liraglutide, קיבל את תעודת אישור בכתב (WC), מה שסימן צעד קריטי לקראת ייצוא מוצלח של תכשיר ה-API לשוק האיחוד האירופי.
האישור בכתב (WC)היא דרישה חובה לייצוא של APIs ממדינות שאינן באיחוד האירופי לשוק האיחוד האירופי. תעודה זו, המונפקת על ידי הרשות הרגולטורית של מדינת היצוא, מבטיחה כי ה-API המיוצא עומד בדרישותנוהלי ייצור נאותים (GMP)סטנדרטים שנקבעו על ידי האיחוד האירופי. הוא ממלא תפקיד חיוני בהבטחת האיכות והבטיחות של APIs והוא חיוני עבור מדינות שאינן חברות באיחוד האירופי המבקשות גישה לשוק התרופות של האיחוד האירופי.
קבלת הסמכת WC עבור תכשיר ה-API של לירגלוטיד לא רק משקפת הכרה רשמית באיכות ובבטיחות מוצרי JYMed, אלא גם משפרת את יכולתה של החברה להרחיב את נוכחותה בשוק תכשירי ה-API של האיחוד האירופי. הישג זה מחזק את מעמדה של JYMed בתעשיית התרופות העולמית, מספק הזדמנויות פיתוח גדולות יותר ומשפר את המוניטין הבינלאומי שלה.
אודות JYMed
חברת שנג'ן JYMed Technology Co., Ltd. (להלן JYMed) נוסדה בשנת 2009, ומתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומכירה של פפטידים ומוצרים נלווים לפפטידים. עם מרכז מחקר אחד ושלושה בסיסי ייצור עיקריים, JYMed היא אחת היצרניות הגדולות ביותר של APIs פפטידיים מסונתזים כימית בסין. צוות המחקר והפיתוח המרכזי של החברה מתגאה ביותר מ-20 שנות ניסיון בתעשיית הפפטידים ועבר בהצלחה פעמיים ביקורות של ה-FDA. מערכת התיעוש הפפטידי המקיפה והיעילה של JYMed מציעה ללקוחות מגוון רחב של שירותים, כולל פיתוח וייצור של פפטידים טיפוליים, פפטידים וטרינריים, פפטידים אנטי-מיקרוביאליים ופפטידים קוסמטיים, כמו גם רישום ותמיכה רגולטורית.
פעילויות עסקיות עיקריות
1. רישום מקומי ובינלאומי של APIs פפטידיים
2. פפטידים וטרינריים וקוסמטיים
3. פפטידים בהתאמה אישית ושירותי CRO, CMO ו-OEM
4. תרופות PDC (פפטיד-רדיונוקליד, פפטיד-מולקולה קטנה, פפטיד-חלבון, פפטיד-RNA)
בנוסף לטירזפטייד, JYMed הגישה בקשות רישום ל-FDA ול-CDE עבור מספר מוצרי API נוספים, כולל תרופות מסוג GLP-1RA הפופולריות כיום, כגון סמגלוטייד ולירגלוטייד. לקוחות עתידיים המשתמשים במוצרי JYMed יוכלו להתייחס ישירות למספר הרישום של CDE או למספר קובץ DMF בעת הגשת בקשות רישום ל-FDA או ל-CDE. זה יקטין משמעותית את הזמן הנדרש להכנת מסמכי הבקשה, כמו גם את זמן ההערכה והעלות של סקירת המוצר.
צרו קשר
שנזן JYMed טכנולוגיה ושות' בע"מ
כתובת: קומות 8 ו-9, בניין 1, פארק התעשייה החדשנות הביו-רפואית של שנזן, דרך ג'ינהוי מס' 14, תת-מחוז קנגזי, מחוז פינגשאן, שנזן
טלפון: 86-755-26612112+
אֲתַר אִינטֶרנֶט:http://www.jymedtech.com/
זמן פרסום: 17 באוקטובר 2024
