Den 12 oktober 2024 erhöll JYMeds API för liraglutid ett skriftligt bekräftelsecertifikat (WC), vilket markerade ett avgörande steg mot en framgångsrik export av API:t till EU-marknaden.
DeWC (Skriftlig bekräftelse)är ett obligatoriskt krav för export av API:er från länder utanför EU till EU-marknaden. Detta certifikat, som utfärdas av exportlandets tillsynsmyndighet, garanterar att det exporterade API:et uppfyller kravenGod tillverkningssed (GMP)standarder som fastställts av EU. Det spelar en viktig roll för att säkerställa kvaliteten och säkerheten hos aktiva läkemedel och är avgörande för länder utanför EU som söker tillträde till EU:s läkemedelsmarknad.
Mottagandet av WC-certifieringen för Liraglutid API återspeglar inte bara ett officiellt erkännande av kvaliteten och säkerheten hos JYMeds produkter, utan ökar också företagets förmåga att utöka sin närvaro på EU:s API-marknad. Denna prestation stärker JYMeds position inom den globala läkemedelsindustrin, vilket ger större utvecklingsmöjligheter och ökar företagets internationella rykte.
Om JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (nedan kallat JYMed) grundades 2009 och specialiserar sig på forskning, utveckling, produktion och försäljning av peptider och peptidrelaterade produkter. Med ett forskningscenter och tre stora produktionsbaser är JYMed en av de största tillverkarna av kemiskt syntetiserade peptid-API:er i Kina. Företagets kärnteam inom forskning och utveckling har över 20 års erfarenhet inom peptidindustrin och har framgångsrikt klarat FDA-inspektioner två gånger. JYMeds omfattande och effektiva peptidindustrialiseringssystem erbjuder kunderna ett komplett utbud av tjänster, inklusive utveckling och produktion av terapeutiska peptider, veterinärpeptider, antimikrobiella peptider och kosmetiska peptider, samt registrerings- och regulatoriskt stöd.
Huvudsakliga affärsaktiviteter
1. Inhemsk och internationell registrering av peptid-API:er
2. Veterinära och kosmetiska peptider
3. Anpassade peptider och CRO-, CMO- och OEM-tjänster
4. PDC-läkemedel (peptid-radionuklid, peptid-småmolekyl, peptid-protein, peptid-RNA)
Förutom Tirzepatide har JYMed lämnat in registreringsansökningar till FDA och CDE för flera andra API-produkter, inklusive de för närvarande populära läkemedlen i GLP-1RA-klassen som semaglutid och liraglutid. Framtida kunder som använder JYMeds produkter kommer att kunna direkt hänvisa till CDE-registreringsnumret eller DMF-filnumret när de skickar in registreringsansökningar till FDA eller CDE. Detta kommer avsevärt att minska den tid som krävs för att förbereda ansökningsdokument, samt utvärderingstiden och kostnaden för produktgranskning.
Kontakta oss
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adress: 8:e och 9:e våningen, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, Kengzi-distriktet, Pingshan-distriktet, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Webbplats:http://www.jymedtech.com/
Publiceringstid: 17 oktober 2024

