2024년 10월 12일, JYMed의 리라글루티드 API가 서면 확인(WC) 인증서를 획득하여 EU 시장으로의 API 수출의 성공에 중요한 발걸음을 내디뎠습니다.
그만큼WC(서면 확인)비EU 국가에서 EU 시장으로 API를 수출하기 위한 필수 요건입니다. 수출국의 규제 기관에서 발급하는 이 인증서는 수출된 API가 다음 사항을 준수함을 보장합니다.우수 제조 기준(GMP)EU가 정한 표준입니다. 이는 API의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, EU 제약 시장 진출을 원하는 비EU 국가에도 필수적입니다.
리라글루티드 API에 대한 WC 인증 획득은 JYMed 제품의 품질과 안전성에 대한 공식적인 인정을 의미할 뿐만 아니라, EU API 시장에서의 입지를 확대할 수 있는 회사의 역량을 강화하는 계기가 되었습니다. 이러한 성과는 JYMed가 글로벌 제약 산업에서 차지하는 입지를 더욱 강화하고, 더 많은 개발 기회를 제공하며, 국제적인 명성을 더욱 높일 수 있도록 지원합니다.
JYMed 소개
심천 JYMed 테크놀로지 유한회사(이하 JYMed)는 2009년에 설립되었으며, 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품의 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 합니다. 1개의 연구 센터와 3개의 주요 생산 기지를 보유한 JYMed는 중국 최대 규모의 화학 합성 펩타이드 원료의약품(API) 생산 기업 중 하나입니다. JYMed의 핵심 R&D팀은 펩타이드 산업 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 두 차례의 FDA 검사를 성공적으로 통과했습니다. JYMed의 포괄적이고 효율적인 펩타이드 산업화 시스템은 고객에게 치료용 펩타이드, 수의용 펩타이드, 항균 펩타이드, 화장품 펩타이드의 개발 및 생산은 물론, 등록 및 규제 지원까지 다양한 서비스를 제공합니다.
주요 사업 활동
1.펩타이드 API의 국내 및 국제 등록
2.수의학 및 화장품용 펩타이드
3. 맞춤형 펩타이드 및 CRO, CMO, OEM 서비스
4.PDC 약물(펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA)
JYMed는 티르제파티드 외에도 세마글루타이드와 리라글루타이드와 같이 현재 인기 있는 GLP-1RA 계열 약물을 포함한 여러 다른 API 제품에 대한 등록 서류를 FDA와 CDE에 제출했습니다. JYMed 제품을 사용하는 향후 고객은 FDA 또는 CDE에 등록 신청서를 제출할 때 CDE 등록 번호 또는 DMF 파일 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 이를 통해 신청서 작성 시간은 물론 제품 검토에 소요되는 평가 시간과 비용도 크게 절감될 것입니다.
문의하기
심천 JYMed 기술 유한회사
주소: 선전시 핑산구 컹즈구 진후이로 14호 선전생물의학혁신산업단지 1동 8층, 9층
전화: +86 755-26612112
웹사이트:http://www.jymedtech.com/
게시 시간: 2024년 10월 17일

