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2024년 10월 12일, JYMed의 리라글루티드 API가 서면 확인(WC) 인증서를 획득하여 EU 시장으로의 API 수출의 성공에 중요한 발걸음을 내디뎠습니다.

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그만큼WC(서면 확인)비EU 국가에서 EU 시장으로 API를 수출하기 위한 필수 요건입니다. 수출국의 규제 기관에서 발급하는 이 인증서는 수출된 API가 다음 사항을 준수함을 보장합니다.우수 제조 기준(GMP)EU가 정한 표준입니다. 이는 API의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, EU 제약 시장 진출을 원하는 비EU 국가에도 필수적입니다.

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리라글루티드 API에 대한 WC 인증 획득은 JYMed 제품의 품질과 안전성에 대한 공식적인 인정을 의미할 뿐만 아니라, EU API 시장에서의 입지를 확대할 수 있는 회사의 역량을 강화하는 계기가 되었습니다. 이러한 성과는 JYMed가 글로벌 제약 산업에서 차지하는 입지를 더욱 강화하고, 더 많은 개발 기회를 제공하며, 국제적인 명성을 더욱 높일 수 있도록 지원합니다.

JYMed 소개

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심천 JYMed 테크놀로지 유한회사(이하 JYMed)는 2009년에 설립되었으며, 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품의 연구, 개발, 생산 및 판매를 전문으로 합니다. 1개의 연구 센터와 3개의 주요 생산 기지를 보유한 JYMed는 중국 최대 규모의 화학 합성 펩타이드 원료의약품(API) 생산 기업 중 하나입니다. JYMed의 핵심 R&D팀은 펩타이드 산업 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 두 차례의 FDA 검사를 성공적으로 통과했습니다. JYMed의 포괄적이고 효율적인 펩타이드 산업화 시스템은 고객에게 치료용 펩타이드, 수의용 펩타이드, 항균 펩타이드, 화장품 펩타이드의 개발 및 생산은 물론, 등록 및 규제 지원까지 다양한 서비스를 제공합니다.

주요 사업 활동

1.펩타이드 API의 국내 및 국제 등록

2.수의학 및 화장품용 펩타이드

3. 맞춤형 펩타이드 및 CRO, CMO, OEM 서비스

4.PDC 약물(펩타이드-방사성핵종, 펩타이드-소분자, 펩타이드-단백질, 펩타이드-RNA)

JYMed는 티르제파티드 외에도 세마글루타이드와 리라글루타이드와 같이 현재 인기 있는 GLP-1RA 계열 약물을 포함한 여러 다른 API 제품에 대한 등록 서류를 FDA와 CDE에 제출했습니다. JYMed 제품을 사용하는 향후 고객은 FDA 또는 CDE에 등록 신청서를 제출할 때 CDE 등록 번호 또는 DMF 파일 번호를 직접 참조할 수 있습니다. 이를 통해 신청서 작성 시간은 물론 제품 검토에 소요되는 평가 시간과 비용도 크게 절감될 것입니다.

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문의하기

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심천 JYMed 기술 유한회사

주소: 선전시 핑산구 컹즈구 진후이로 14호 선전생물의학혁신산업단지 1동 8층, 9층
전화: +86 755-26612112
웹사이트:http://www.jymedtech.com/


게시 시간: 2024년 10월 17일