O 12 de outubro de 2024, o API de liraglutida de JYMed obtivo o certificado de confirmación escrita (WC), o que supón un paso fundamental para a súa exportación con éxito ao mercado da UE.
O/AConfirmación por escrito (WC)é un requisito obrigatorio para a exportación de API de países non pertencentes á UE ao mercado da UE. Emitido pola autoridade reguladora do país exportador, este certificado garante que o API exportado cumpre coBoas prácticas de fabricación (BPF)normas establecidas pola UE. Desempeña un papel vital para garantir a calidade e a seguridade dos API e é esencial para os países non pertencentes á UE que buscan acceder ao mercado farmacéutico da UE.
A obtención da certificación WC para o API de liraglutida non só reflicte o recoñecemento oficial da calidade e seguridade dos produtos de JYMed, senón que tamén mellora a capacidade da empresa para ampliar a súa presenza no mercado de API da UE. Este logro reforza a posición de JYMed na industria farmacéutica mundial, o que lle proporciona maiores oportunidades de desenvolvemento e aumenta a súa reputación internacional.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en diante denominada JYMed) fundouse en 2009 e especializouse na investigación, desenvolvemento, produción e venda de péptidos e produtos relacionados con péptidos. Cun centro de investigación e tres bases de produción principais, JYMed é un dos maiores produtores de API de péptidos sintetizados quimicamente en China. O equipo principal de I+D da empresa conta con máis de 20 anos de experiencia na industria dos péptidos e superou con éxito as inspeccións da FDA dúas veces. O sistema integral e eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece aos clientes unha gama completa de servizos, incluíndo o desenvolvemento e a produción de péptidos terapéuticos, péptidos veterinarios, péptidos antimicrobianos e péptidos cosméticos, así como apoio ao rexistro e á regulación.
Principais actividades empresariais
1. Rexistro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios e cosméticos
3. Péptidos personalizados e servizos de CRO, CMO e OEM
4. Fármacos PDC (péptido-radionúclido, péptido-molécula pequena, péptido-proteína, péptido-ARN)
Ademais da tirzepatida, JYMed presentou solicitudes de rexistro á FDA e á CDE para outros produtos API, incluídos os populares fármacos da clase GLP-1RA, como a semaglutida e a liraglutida. Os futuros clientes que utilicen os produtos de JYMed poderán consultar directamente o número de rexistro da CDE ou o número de ficheiro DMF ao presentar as solicitudes de rexistro á FDA ou á CDE. Isto reducirá significativamente o tempo necesario para preparar os documentos da solicitude, así como o tempo de avaliación e o custo da revisión do produto.
Contacta connosco
Tecnoloxía Co., Ltd. de Shenzhen JYMed
Enderezo: Plantas 8 e 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, Estrada Jinhui n.º 14, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono: +86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Data de publicación: 17 de outubro de 2024
