El 12 de octubre de 2024, el API Liraglutide de JYMed obtuvo el certificado de confirmación escrita (WC), lo que marca un paso fundamental hacia la exportación exitosa del API al mercado de la UE.
ElWC (Confirmación por escrito)Es un requisito obligatorio para la exportación de API de países no pertenecientes a la UE al mercado de la UE. Emitido por la autoridad reguladora del país exportador, este certificado garantiza que el API exportado cumple con los requisitos.Buenas prácticas de fabricación (BPF)Normas establecidas por la UE. Desempeña un papel fundamental para garantizar la calidad y la seguridad de los principios activos farmacéuticos (API) y es esencial para los países no pertenecientes a la UE que buscan acceder al mercado farmacéutico de la UE.
La obtención de la certificación WC para el API de liraglutida no solo refleja el reconocimiento oficial de la calidad y seguridad de los productos de JYMed, sino que también refuerza la capacidad de la empresa para expandir su presencia en el mercado de API de la UE. Este logro consolida la posición de JYMed en la industria farmacéutica global, brindando mayores oportunidades de desarrollo y fortaleciendo su reputación internacional.
Acerca de JYMed
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (en adelante, JYMed) se fundó en 2009 y se especializa en la investigación, el desarrollo, la producción y la venta de péptidos y productos relacionados. Con un centro de investigación y tres importantes bases de producción, JYMed es uno de los mayores productores de API de péptidos sintetizados químicamente en China. El equipo central de I+D de la empresa cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria de péptidos y ha superado con éxito las inspecciones de la FDA en dos ocasiones. El sistema integral y eficiente de industrialización de péptidos de JYMed ofrece a sus clientes una gama completa de servicios, que incluyen el desarrollo y la producción de péptidos terapéuticos, veterinarios, antimicrobianos y cosméticos, así como asistencia para el registro y la regulación.
Principales actividades comerciales
1. Registro nacional e internacional de API de péptidos
2. Péptidos veterinarios y cosméticos
3. Péptidos personalizados y servicios CRO, CMO y OEM
4. Fármacos PDC (péptido-radionucleido, péptido-molécula pequeña, péptido-proteína, péptido-ARN)
Además de la tirzepatida, JYMed ha presentado solicitudes de registro ante la FDA y el CDE para varios otros productos API, incluyendo los populares fármacos de la clase GLP-1RA, como la semaglutida y la liraglutida. Los futuros clientes que utilicen los productos de JYMed podrán consultar directamente el número de registro del CDE o el número de archivo DMF al presentar sus solicitudes de registro ante la FDA o el CDE. Esto reducirá significativamente el tiempo necesario para preparar la documentación de la solicitud, así como el tiempo de evaluación y el coste de la revisión del producto.
Contáctenos
Shenzhen JYMed Tecnología Co., Ltd.
Dirección: Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen, No. 14 Jinhui Road, Subdistrito de Kengzi, Distrito de Pingshan, Shenzhen
Teléfono: +86 755-26612112
Sitio web:http://www.jymedtech.com/
Hora de publicación: 17 de octubre de 2024
