12 października 2024 r. substancja czynna Liraglutide firmy JYMed uzyskała certyfikat pisemnego potwierdzenia (WC), co stanowi kluczowy krok w kierunku pomyślnego eksportu tej substancji czynnej na rynek UE.
TenWC (pisemne potwierdzenie)jest obowiązkowym wymogiem eksportu substancji czynnych (API) z krajów spoza UE na rynek UE. Certyfikat ten, wydawany przez organ regulacyjny kraju eksportującego, zapewnia zgodność eksportowanej substancji czynnej zDobra Praktyka Produkcyjna (GMP)Normy ustanowione przez UE. Odgrywają one kluczową rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa substancji czynnych (API) i są niezbędne dla krajów spoza UE, które chcą uzyskać dostęp do unijnego rynku farmaceutycznego.
Otrzymanie certyfikatu WC dla Liraglutide API nie tylko odzwierciedla oficjalne uznanie jakości i bezpieczeństwa produktów JYMed, ale także zwiększa możliwości firmy w zakresie ekspansji na unijnym rynku API. To osiągnięcie umacnia pozycję JYMed w globalnym przemyśle farmaceutycznym, zapewniając większe możliwości rozwoju i wzmacniając międzynarodową renomę firmy.
O JYMed
Firma Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (zwana dalej JYMed) została założona w 2009 roku i specjalizuje się w badaniach, rozwoju, produkcji i sprzedaży peptydów oraz produktów pokrewnych. Posiadając jedno centrum badawcze i trzy główne bazy produkcyjne, JYMed jest jednym z największych producentów chemicznie syntezowanych peptydowych substancji czynnych (API) w Chinach. Główny zespół badawczo-rozwojowy firmy może pochwalić się ponad 20-letnim doświadczeniem w branży peptydów i dwukrotnie pomyślnie przeszedł inspekcje FDA. Kompleksowy i wydajny system industrializacji peptydów JYMed oferuje klientom pełen zakres usług, w tym rozwój i produkcję peptydów terapeutycznych, peptydów weterynaryjnych, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i peptydów kosmetycznych, a także wsparcie rejestracyjne i regulacyjne.
Główne rodzaje działalności gospodarczej
1. Krajowa i międzynarodowa rejestracja API peptydowych
2.Peptydy weterynaryjne i kosmetyczne
3. Peptydy niestandardowe i usługi CRO, CMO, OEM
4.Leki PDC (peptyd-radionuklid, peptyd-mała cząsteczka, peptyd-białko, peptyd-RNA)
Oprócz Tirzepatidu, firma JYMed złożyła wnioski rejestracyjne do FDA i CDE dla kilku innych produktów API, w tym popularnych obecnie leków klasy GLP-1RA, takich jak semaglutyd i liraglutyd. Przyszli klienci korzystający z produktów JYMed będą mogli bezpośrednio powoływać się na numer rejestracyjny CDE lub numer pliku DMF podczas składania wniosków rejestracyjnych do FDA lub CDE. To znacznie skróci czas potrzebny na przygotowanie dokumentów aplikacyjnych, a także czas i koszt oceny produktu.
Skontaktuj się z nami
Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd.
Adres: 8. i 9. piętro, budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park, nr 14 Jinhui Road, podokręg Kengzi, dzielnica Pingshan, Shenzhen
Telefon: +86 755-26612112
Strona internetowa:http://www.jymedtech.com/
Czas publikacji: 17.10.2024

