У травні 2022 року компанія Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (далі – пептид JYMed) подала заявку на реєстрацію API семаглутиду до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) (реєстраційний номер DMF: 036009). Вона пройшла перевірку цілісності, поточний статус – «А». Пептид JYMed став одним із перших виробників API семаглутиду в Китаї, який пройшов перевірку FDA США.
16 лютого 2023 року офіційний веб-сайт Центру оцінки лікарських засобів Державної адміністрації з лікарських засобів оголосив, що семаглутид API [реєстраційний номер: Y20230000037], зареєстрований і заявлений Hubei JXBio Co., Ltd., дочірньою компанією JYMed peptide, отримав прийнято. Пептид JYMed став одним із перших виробників лікарських засобів, чия маркетингова заявка на цей продукт була прийнята в Китаї.
Про семаглутид
Семаглутид — агоніст рецептора GLP-1, розроблений компанією Ново Нордіск (Novo Nordisk). Препарат може підвищувати метаболізм глюкози, стимулюючи β-клітини підшлункової залози до секреції інсуліну та пригнічуючи секрецію глюкагону з α-клітин підшлункової залози, щоб знизити рівень цукру в крові натще та після прийому їжі. Крім того, він зменшує споживання їжі за рахунок зниження апетиту та уповільнення травлення в шлунку, що в кінцевому підсумку зменшує жирові відкладення та сприяє втраті ваги.
1. Основна інформація
Зі структурної точки зору, порівняно з ліраглутидом, найбільша зміна семаглутиду полягає в тому, що до бічного ланцюга лізину було додано два AEEA, а пальмітинову кислоту було замінено октадекандіовою кислотою. Аланін був замінений на Aib, що значно подовжило період напіврозпаду семаглутиду.
Рисунок Будова семаглутиду
2. Показання
1) Семаглутид може знизити ризик серцево-судинних подій у пацієнтів із СД 2 типу.
2) Семаглутид знижує рівень цукру в крові, стимулюючи секрецію інсуліну та зменшуючи секрецію глюкагону. Коли рівень цукру в крові високий, секреція інсуліну стимулюється, а секреція глюкагону гальмується.
3) Клінічні випробування Novo Nordisk PIONEER показали, що пероральний прийом семаглутиду 1 мг, 0,5 мг має кращий гіпоглікемічний ефект і ефект зниження ваги, ніж Trulicity (дулаглутид) 1,5 мг, 0,75 мг.
3) Пероральний семаглутид – головний козир Novo Nordisk. Пероральний прийом один раз на день може позбутися від незручностей і психологічних тортур, викликаних ін'єкцією, і це краще, ніж ліраглутид (ін'єкція один раз на тиждень). Гіпоглікемічний ефект і ефект зниження ваги основних препаратів, таких як емпагліфлозин (SGLT-2) і ситагліптин (DPP-4), дуже привабливі для пацієнтів і лікарів. Порівняно з ін’єкційними формами пероральні форми значно підвищать зручність клінічного застосування семаглутиду.
3. Резюме
Саме завдяки його чудовій ефективності щодо гіпоглікемії, зниження ваги, безпеки та серцево-судинних переваг семаглутид став феноменальною «новою зіркою» з величезною ринковою перспективою.
Час публікації: 17 лютого 2023 р
