Í maí 2022 lagði Shenzhen JYMed Technology Co., Ltd. (hér eftir nefnt JYMed peptíð) umsókn um skráningu á semaglútíð API til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (DMF skráningarnúmer: 036009), það hefur staðist heiðarleikaskoðuninni og núverandi staða er „A“. JYMed peptíð hefur orðið einn af fyrstu lotunum semaglútíðs API framleiðenda í Kína til að standast bandaríska FDA endurskoðunina.
Hinn 16. febrúar 2023 tilkynnti opinber vefsíða lyfjamatsmiðstöðvar lyfjaeftirlits ríkisins að semaglútíð API [skráningarnúmer: Y20230000037] skráð og lýst yfir af Hubei JXBio Co., Ltd., dótturfyrirtæki JYMed peptíðs, hefur fengið samþykkt. JYMed peptíð hefur orðið einn af fyrstu hráefnislyfjaframleiðendum þar sem markaðsumsókn fyrir þessa vöru hefur verið samþykkt í Kína.
Um semaglútíð
Semaglútíð er GLP-1 viðtakaörvi þróaður af Novo Nordisk (Novo Nordisk). Lyfið getur aukið umbrot glúkósa með því að örva β-frumur í brisi til að seyta insúlíni og hindra seytingu glúkagons frá α-frumum í brisi til að draga úr blóðsykri á föstu og eftir máltíð. Að auki dregur það úr fæðuinntöku með því að draga úr matarlyst og hægja á meltingu í maganum, sem á endanum dregur úr líkamsfitu og hjálpar til við þyngdartap.
1. Grunnupplýsingar
Frá byggingarsjónarmiði, samanborið við liraglútíð, er mesta breytingin á semaglútíði sú að tveimur AEEA hefur verið bætt við hliðarkeðju lýsíns og palmitínsýru hefur verið skipt út fyrir oktadecandisýru. Alanín var skipt út fyrir Aib, sem lengiði helmingunartíma semaglútíðs til muna.
Mynd Uppbygging semaglútíðs
2. Ábendingar
1) Semaglútíð getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með T2D.
2) Semaglútíð lækkar blóðsykur með því að örva insúlínseytingu og draga úr seytingu glúkagons. Þegar blóðsykur er hár örvast insúlínseyting og glúkagonseyting hindrast.
3) Klínísk rannsókn Novo Nordisk PIONEER sýndi að inntaka semaglútíðs 1mg, 0,5mg hefur betri blóðsykurslækkandi og þyngdartapsáhrif en Trulicity (dúlaglútíð) 1,5mg, 0,75mg.
3) Semaglútíð til inntöku er tromp Novo Nordisk. Inntaka einu sinni á dag getur losnað við óþægindin og sálrænar pyntingar af völdum inndælingar og það er betra en liraglútíð (inndæling einu sinni í viku). Blóðsykurslækkandi áhrif og þyngdartapsáhrif almennra lyfja eins og empagliflozins (SGLT-2) og sitagliptíns (DPP-4) eru mjög aðlaðandi fyrir sjúklinga og lækna. Í samanburði við inndælingarblöndur munu lyfjablöndur til inntöku bæta verulega þægindin við klíníska notkun semaglútíðs.
3. Samantekt
Það er einmitt vegna framúrskarandi frammistöðu í blóðsykurslækkandi, þyngdartapi, öryggi og ávinningi fyrir hjarta- og æðakerfi sem semaglútíð hefur orðið „ný stjarna“ á fyrirbærastigi með mikla markaðshorfur.
Birtingartími: 17. febrúar 2023
